ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
ДЕПАРТАМЕНТ ФАРМАЦИИ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
20 апреля 1995 г. N 01-07/242
О ПОРЯДКЕ ОФОРМЛЕНИЯ ДОКУМЕНТАЦИИ
ПО ПОДТВЕРЖДЕНИЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ,
РЕАЛИЗУЕМЫХ ЧЕРЕЗ АПТЕЧНУЮ СЕТЬ
Департамент фармации доводит до сведения руководителей аптечных
предприятий всех форм собственности, что в целях улучшения
обеспечения населения России лекарственными средствами все
препараты, реализуемые на территории России, должны проходить
посерийную проверку качества в системе государственного контроля и
иметь Всероссийский сертификат или Региональный протокол
соответствия в Москве, выданный Центром контроля качества
лекарств.
Учитывая высокое качество лекарственных средств, поставляемых в
Россию рядом крупных зарубежных фармацевтических фирм -
производителей, Инспекция государственного контроля лекарственных
средств и медицинской техники Минздравмедпрома России приняла
решение об освобождении лекарственных средств, производимых этими
фирмами, от посерийного контроля до 01.01.96. С указанными фирмами
Инспекция заключила договоры на право реализации лекарственных
средств по сертификатам качества фирмы - производителя без
дополнительной проверки контролирующими организациями России.
Такое же право предоставляется российским организациям,
являющимся официальными дистрибьюторами зарубежных фирм -
производителей и поставляющим лекарственные средства
непосредственно в аптечную сеть и лечебно - профилактические
учреждения (приложение N 1).
В таких случаях медикаменты поступают в аптечные предприятия с
документами:
- договор Инспекции государственного контроля лекарственных
средств и медицинской техники Минздравмедпрома РФ с фирмой -
производителем. В этом договоре указаны сами фирмы и их
дистрибьюторы. К договору прилагается сертификат качества фирмы.
Эти документы должны быть заверены подписью и подлинной печатью
фирмы - дистрибьютора (приложение N 2);
- письмо - разрешение на реализацию отдельных серий препарата,
подписанное Инспекцией Минздравмедпрома РФ, также заверенное
подлинной подписью и печатью поставщика.
В остальных случаях медикаменты поступают с протоколом
соответствия Центра контроля качества лекарств Департамента
фармации или протоколами анализа Государственного аптечного склада
N 1, государственного склада "Фармакоптево".
2. Изделия медицинского назначения и парафармацевтическая
продукция в соответствии с законами Российской Федерации
"О сертификации продукции и услуг", "О защите прав потребителей",
"О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения",
подлежащие обязательной сертификации, должны поступать с
сертификатом соответствия Госстандарта (приложения N 3, 4).
3. Продукция, не подлежащая обязательной сертификации, должна
поступать с гигиеническим сертификатом (приложение N 5).
Руководитель
Департамента фармации
Е.А. Тельнова
Приложение N 1
к информационному письму
Департамента фармации
от 20 апреля 1995 г. N 01-07/242
СПИСОК ЗАРУБЕЖНЫХ ФИРМ - ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ, ПОЛУЧИВШИХ
ПРАВО НА РЕАЛИЗАЦИЮ В РОССИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО СЕРТИФИКАТАМ КАЧЕСТВА
(СОСТАВЛЕН НА 01.03.95)
----------------------T---------------------------------------------¬
¦Номер и дата договора¦ Наименование фирмы, страна ¦
+---------------------+---------------------------------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦
+---------------------+---------------------------------------------+
¦ 001 от 28.12.94 фирма "Глаксо" Великобритания ¦
¦ 002 от 28.12.94 фирма "Мерк Шарп и Доум" США ¦
¦ 003 от 05.01.95 фирма "Апджон" США ¦
¦ 004 от 06.01.95 фирма "Стерлинг Хелс" Великобритания ¦
¦ 005 от 06.01.95 фирма "Шеринг Плау (Эссекс Кеми АГ)" США ¦
¦ 006 от 16.01.95 фирма "Ледерле" США ¦
¦ 006-1 от 19.01.95 фирма "КРКА" Словения ¦
¦ 007 от 16.01.95 фирма "Сиба - Гейги" Швейцария ¦
¦ 008 от 16.01.95 фирма "Рон - Пуленк Рорер" Франция ¦
¦ 009 от 16.01.95 фирма "Санофи - Винтроп - Хиноин" Франция ¦
¦ 010 от 16.01.95 фирма "Лаборатории Упса" Франция ¦
¦ 011 от 16.01.95 фирма "Нортон" Великобритания ¦
¦ 012 от 16.01.95 фирма "Хафслунд Никомед" Австрия ¦
¦ 013 от 17.01.95 фирма "Шварц Фарма" Германия ¦
¦ 014 от 17.01.95 фирма "Мадаус" Германия ¦
¦ 015 от 17.01.95 фирма "Сервье" Франция ¦
¦ 016 от 17.01.95 фирма "Байер" Германия ¦
¦ 017 от 18.01.95 фирма "Эли Лилли" США ¦
¦ 018 от 18.01.95 фирма "Хехст" (Руссель, Уклаф, Берингверке) ¦
¦ Германия ¦
¦ 019 от 20.01.95 фирма "Циэх - Польфа" Польша ¦
¦ 020 от 23.01.95 фирма "Хемофарм ДД" Югославия ¦
¦ 021 от 25.01.95 фирма "Лек ДД" Словения ¦
¦ 024 от 23.01.95 фирма "Мойзельбах Фарма Гмбх" Германия ¦
¦ 025 от 23.01.95 фирма "Органон" Голландия ¦
¦ 026 от 23.01.95 фирма "Пфайзер Интернейшн." США ¦
¦ 027 от 23.01.95 фирма "Зенека" Великобритания ¦
¦ 028 от 25.01.95 фирма "Пьер Фабр" Франция ¦
¦ 029 от 25.01.95 фирма "Фармация" Италия - Швеция ¦
¦ 030 от 25.01.95 фирма "Биохеми" Австрия ¦
¦ 031 от 27.01.95 фирма "Берингер Мангейм" Австрия ¦
¦ 032 от 30.01.95 фирма "Иннотек Интернаспональ" Франция ¦
¦ 033 от 30.01.95 фирма "Людвиг Меркле" Австрия ¦
¦ 034 от 31.01.95 фирма "Плива - Загреб" Хорватия ¦
¦ 035 от 31.01.95 фирма "Шеринг АО" Германия ¦
¦ 036 от 01.02.95 фирма "Бристол - Майерс Сквибб" США ¦
¦ 037 от 01.02.95 фирма "Вэллком Фаундэйшн" Великобритания ¦
¦ 038 от 01.02.95 фирма "Яманучи Юроп Б.В." Япония ¦
¦ 039 от 02.02.95 фирма "Сандос Фарма Сервисиз" Швейцария ¦
¦ 040 от 02.02.95 фирма "Кнолль АГ Басф" Германия ¦
¦ 041 от 02.02.95 фирма "АО Хемапол" Чехия ¦
¦ 042 от 03.02.95 фирма "Апотекс Инк." Канада ¦
¦ 043 от 03.02.95 фирма "Файсонс плк" Великобритания ¦
¦ 044 от 06.02.95 фирма "АО Берлин - Хеми" Германия ¦
¦ 045 от 09.02.95 фирма "Лейрас" Финляндия ¦
¦ 046 от 10.02.95 фирма "Солко Базель" Швейцария ¦
¦ 047 от 10.02.95 фирма "Э. Мерк" Германия ¦
¦ 048 от 10.02.95 фирма "Бофур - Ипсен" Франция ¦
¦ 049 от 10.02.95 фирма "Дэва Холдинг" Турция ¦
¦ 050 от 10.02.95 фирма "Здравле" Югославия ¦
¦ 051 от 14.02.95 фирма "Тева" Израиль ¦
¦ 052 от 14.02.95 фирма "Генрих Мак Насл." Германия ¦
¦ 053 от 14.02.95 фирма "Маевска Фармасьютикалс" США ¦
¦ 054 от 15.02.95 фирма "Лек ДД Любляна" Словения ¦
¦ 055 от 16.02.95 фирма "Эбеве" Австрия ¦
¦ 056 от 20.02.95 фирма "ЮСБ" Бельгия ¦
¦ 057 от 20.02.95 фирма "Белупо" Хорватия ¦
¦ 058 от 24.02.95 фирма "Реанал" Венгрия ¦
¦ 059 от 24.02.95 фирма "Хуман" Венгрия ¦
¦ 060 от 24.02.95 фирма "Эгис" Венгрия ¦
¦ 061 от 24.02.95 фирма "Хиноин" Венгрия ¦
¦ 062 от 24.02.95 фирма "Гедеон Рихтер" Венгрия ¦
¦ 063 от 24.02.95 фирма "Алкалоида" Венгрия ¦
¦ 064 от 24.02.95 фирма "Биогал" Венгрия ¦
¦ 065 от 28.02.95 фирма "НОВО Нордиск" Дания ¦
¦ 066 от 28.02.95 фирма "Гексал Фарма" Германия ¦
L--------------------------------------------------------------------
Приложение N 2
к информационному письму
Департамента фармации
от 20 апреля 1995 г. N 01-07/242
ДОГОВОР N
"___"_________ 199__ г.
Инспекция государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники, являющаяся полномочным представителем
Минздравмедпрома России (далее - Инспекция), в лице ее начальника
Хабриева Р.У., с одной стороны, и ________________________________
(наименование фирмы)
(далее - Фирма), в лице главы представительства _________________,
(ф.и.о.)
с другой стороны, заключили настоящий договор о нижеследующем:
1. Инспекция, учитывая высокое качество производимых Фирмой
лекарственных средств, принимает решение об освобождении их от
посерийного контроля.
2. Инспекция разрешает реализацию по сертификатам качества
фирмы - производителя на территории России зарегистрированных
лекарственных средств, поставляемых в Россию по прямым контрактам
с Фирмой или следующими ее официальными дистрибьюторами:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. Фирма обязуется:
3.1. Гарантировать поставку лекарственных средств, по качеству
удовлетворяющих требованиям нормативной документации,
представленной Фирмой при регистрации лекарственных средств в
России.
3.2. Оплачивать выборочный контроль качества лекарственных
средств, реализуемых на территории России, в системе
государственного контроля качества лекарственных средств.
3.3. Представить Инспекции в двухмесячный срок референс -
стандарты для проведения контроля качества лекарственных средств.
4. Настоящий договор может быть расторгнут в случае обнаружения
несоответствия качества лекарственных средств, реализуемых Фирмой
или ее официальным дистрибьютором, нормативной документации или
сертификату качества фирмы - производителя.
5. Настоящий договор вступает в силу с момента подписания и
действует до "___"________ 199__ г.
6. Настоящий договор составлен в двух экземплярах, один из
которых находится в Инспекции, а другой у Фирмы, и подписан
представителями обеих сторон.
Начальник Инспекции Глава представительства Фирмы
Р.У. Хабриев _____________________________
(ф.и.о.)
"___"____________ 199__ г. "_____"____________ 199___ г.
М.П. М.П.
Приложение N 3
к информационному письму
Департамента фармации
от 20 апреля 1995 г. N 01-07/242
ПЕРЕЧЕНЬ НОМЕНКЛАТУРЫ ПРОДУКЦИИ, ПОДЛЕЖАЩЕЙ
ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ
СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ (СЕРТИФИКАТ)
ГОССТАНДАРТ РОССИИ
------------------------------------------------T----------------¬
¦ Наименование продукции ¦ Код ОКП ¦
+-----------------------------------------------+----------------+
¦1. Оборудование бытовое для очистки воды ¦
¦ Фильтры жидкостные 36 1600 ¦
¦ Фильтры для воды 31 1321 ¦
¦2. Оборудование бытовое для очистки воздуха ¦
¦ и газов ¦
¦ Оборудование газоочистное и пылеулавливающее 36 4600 ¦
¦3. Приборы санитарно - гигиенические ¦
¦ Центрифуги 51 5630 ¦
¦ Стерилизаторы 34 6840 ¦
¦ Приборы по уходу за кожей и волосами 34 6877 ¦
¦ Приборы для массажа 51 5656 ¦
¦ Электроприборы ультрафиолетового и ¦
¦ инфракрасного излучения по уходу за кожей 34 6869 ¦
¦ Приборы для гигиены рта, включаемые в сеть 34 6870 ¦
¦4. Прочие бытовые приборы и инструменты ¦
¦ Электроприборы для борьбы с насекомыми 51 5680 ¦
¦5. Медицинские инструменты ¦
¦ Иглы инъекционные многократного применения 94 3220 ¦
¦ Иглы инъекционные однократного применения 94 3220 ¦
¦ Шприцы многократного применения 94 3280 ¦
¦ Шприцы однократного применения 94 3284 ¦
¦ Ножницы медицинские 94 3340 ¦
¦6. Медицинские электроприборы и аппараты: ¦
¦ Приборы для измерения биоэлектрических ¦
¦ потенциалов и сопротивления кожи, органов ¦
¦ и тканей 94 4114 ¦
¦ Приборы для измерения массы 94 4121 ¦
¦ Приборы для измерения силы 94 4122 ¦
¦ Термометры медицинские 94 4126 ¦
¦ Приборы для измерения давления в сердечно - ¦
¦ сосудистой системе 94 4131 ¦
¦ Стетоскопы и стетофонендоскопы 94 4251 ¦
¦ акустические ¦
¦ Стетоскопы электронные 94 4252 ¦
¦ Фонендоскопы 94 4253 ¦
¦ Аппараты для подкожных, внутривенных и ¦
¦ внутриполостных вливаний 94 4476 ¦
¦7. Медицинское оборудование ¦
¦ Оборудование стерилизационное 94 5120 ¦
¦8. Продукция косметическая ¦
¦ Масла эфирные, в том числе импортные 91 5100 ¦
¦ Вещества душистые, в том числе импортные 91 5200 ¦
¦ Вещества душистые синтетические из ¦
¦ химического сырья 91 5220 ¦
¦ Композиции и отдушки 91 5300 ¦
¦ Средства (кремы) для ухода за кожей лица, ¦
¦ тела, рук, ног, в том числе импортные 91 5810 ¦
¦ Косметика декоративная (для бровей, век, 91 5850 ¦
¦ ресниц) ¦
¦ в том числе импортная 91 5895 ¦
¦ Косметика декоративная на жировой основе, 91 5895 ¦
¦ в том числе импортная 91 5845 ¦
¦ Помады губные и карандаши контурные ¦
¦ Косметика декоративная порошковая, в том 91 5851 ¦
¦ числе импортная 91 5895 ¦
¦ Средства для ухода за полостью рта, зубные 91 5820 ¦
¦ пасты, в том числе импортные 91 5821 ¦
¦ Паста зубная 91 5892 ¦
¦ 91 5822 ¦
¦ Зубной порошок ¦
¦ Средства (косметические) для ухода за 91 5830 ¦
¦ волосами, ¦
¦ в том числе импортные 91 5833 ¦
¦ Шампуни жидкие 91 5831 ¦
¦ Красящие таблетки, в том числе импортные ¦
¦ Жевательная резинка, обладающая лечебно - кода нет ¦
¦ профилактическими свойствами 91 5864 ¦
¦ Дезодоранты, в том числе импортные 91 5864 ¦
¦ Депилятории ¦
¦9. Изделия медицинские текстильные ¦
¦ Вата медицинская гигроскопическая 81 9510 ¦
¦ Бинты марлевые медицинские 81 5821 ¦
¦ Повязки медицинские стерильные 81 5820 ¦
¦ Изделия из ваты и марли медицинского назначения 93 9373 ¦
¦ Марля медицинская 81 5820 ¦
¦ Салфетки и отрезы марлевые медицинские 81 5820 ¦
¦ Изделия ватно - марлевые медицинские 81 5820 ¦
¦ Пакеты перевязочные медицинские 81 5820 ¦
¦10. Средства моющие ¦
¦ Мыло туалетное 91 4420 ¦
¦11. Изделия из резины ¦
¦ Презервативы резиновые 25 1466 ¦
¦ Соски - пустышки 25 1467 ¦
¦ Соски молочные 25 1468 ¦
¦ Грелки резиновые 25 3721 ¦
¦ Пузыри резиновые для льда 25 3724 ¦
¦ Трубки медицинские резиновые 25 4516 ¦
¦ Клеенка подкладочная резинотканевая 25 4523 ¦
¦ Перчатки хирургические 25 1465 ¦
¦ Изделия формовые резинотехнические ¦
¦ (изделия медицинские, санитарно - ¦
¦ гигиенические и предметы ухода за больными; ¦
¦ изделия медицинские формовые; ¦
¦ изделия санитарно - гигиенические и ¦
¦ предметы ухода за больными формовые) 25 3000 ¦
¦ Изделия неформовые резинотехнические ¦
¦ (изделия медицинские, санитарно - ¦
¦ гигиенические и предметы ухода за ¦
¦ больными неформовые; изделия медицинские ¦
¦ неформовые; изделия санитарно - ¦
¦ гигиенические и предметы ухода за ¦
¦ больными неформовые) 25 4000 ¦
¦12. Тара ¦
¦ Тара стеклянная (банки, бутылки, флаконы ¦
¦ и др.) для медицинской продукции 94 6100 ¦
¦ Предметы по уходу за больными и разные ¦
¦ изделия из стекла 94 6400 ¦
¦ Мешки и мешочные ткани для лекарственного ¦
¦ растительного сырья 83 2000 ¦
¦13. Изделия промышленно - технического ¦
¦ назначения ¦
¦ Пергамент 54 5000 ¦
¦ 54 5200 ¦
¦14. Дезинфекционные средства ¦
¦ Средства дезинфекции и стерилизации 21 0000 ¦
¦ Средства дезинфекционные, дезинсекционные ¦
¦ и дератизационные 93 9200 ¦
L-----------------------------------------------------------------
Приложение N 4
к информационному письму
Департамента фармации
от 20 апреля 1995 г. N 01-07/242
ПРАВИЛА ЗАПОЛНЕНИЯ БЛАНКА СЕРТИФИКАТА
В графах сертификата должны быть указаны следующие сведения:
Позиция 1 - Наименование и код органа, выдавшего сертификат, в
соответствии с аттестатом аккредитации (прописными
буквами) и адрес (строчными буквами). Если орган
использует печать организации, на базе которой он
образован, то после наименования органа, выдавшего
сертификат, в скобках (строчными буквами) указывается
наименование этой организации.
Позиция 2 - Регистрационный номер сертификата.
Позиция 3 - Срок действия сертификата - устанавливается органом по
сертификации, выдавшим сертификат.
Позиция 4 - Наименование, тип, вид, марка (как правило, прописными
буквами) в соответствии с нормативными документами на
продукцию; номер технических условий или иного
документа, устанавливающего требования к продукции;
номер изделия, размер партии, при серийном
производстве указать: "серийное производство"; номер
накладной (договора, контракта, паспорта и т.д.) - для
партии (единичного изделия).
Позиция 5 - Классификационная часть кода продукции (6 старших
разрядов) по классификатору промышленной и
сельскохозяйственной продукции (для отечественной
продукции).
Позиция 6 - 9-разрядный код продукции по классификатору товарной
номенклатуры внешнеэкономической деятельности
(заполняется обязательно для импортируемой и
экспортируемой продукции).
Позиция 7 - Обозначение нормативных документов, на соответствие
которым проведена сертификация.
В последующем в поз. 7 будет две строки:
7.1. "СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ"
7.2. "НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ"
При обязательной сертификации в первой строке
указываются свойства, на соответствие которым она
проводится, например: "безопасности".
Позиция 8 - Если сертификат выдан изготовителю, указывается и
наименование, и адрес предприятия - изготовителя. Если
сертификат выдан продавцу, подчеркивается слово
"продавец", указывается наименование и адрес
предприятия, которому выдан данный сертификат, а
также, начиная со слова "изготовитель", - наименование
и адрес предприятия - изготовителя продукции.
Наименования и адреса предприятий указываются в
соответствии с заявкой.
Позиция 9 - При наличии указывается регистрационный номер в
Госреестре сертификата системы качества или
производства со сроком действия, номер и дата акта
(протокола) о проверке производства или другие
документы, например: выданные зарубежной организацией
и учтенные органом по сертификации.
Позиция 10 - В последующем позиция N 10 будет наименоваться:
"Сертификат выдан на основании".
Позиция 11, 12, 13, - Указываются все документы об испытаниях или
сертификации, учтенные органом сертификации при выдаче
сертификата.
Позиция 14 - Указывается место нанесения знака соответствия на
изделии, таре, упаковке либо сопроводительной
документации - в соответствии с порядком сертификации
однородной продукции.
Позиция 15 - Подпись, инициалы, фамилия руководителя органа,
выдавшего сертификат; гербовая печать органа или
организации, на базе которой образован орган, на обеих
сторонах сертификата.
Позиция 16 - Дата регистрации в Госреестре.
Исправления, подчистки, поправки в сертификате не допускаются.
В случае необходимости могут использоваться копии сертификата,
заверенные органом, выдавшим сертификат, или держателем
сертификата (заявителем), или нотариальной конторой. Копия должна
быть выполнена электрографическим способом (ксерокопия) и заверена
подлинной печатью органа, выдавшего сертификат, или держателя
сертификата, или нотариальной конторой.
Приложение N 5
к информационному письму
Департамента фармации
от 20 апреля 1995 г. N 01-07/242
ВИДЫ ПРОДУКЦИИ, НА КОТОРЫЕ НЕОБХОДИМЫ
ГИГИЕНИЧЕСКИЕ СЕРТИФИКАТЫ
1. Пищевое сырье, продукты питания, пищевые добавки, фруктовые,
овощные соки, нектары и сиропы, консерванты; материалы и изделия
их них, контактирующие с пищевыми продуктами.
2. Товары для детей: игры и игрушки, одежда (в том числе
постельное белье); искусственные, полимерные и синтетические
материалы, вещества для изготовления товаров детского
ассортимента.
3. Материалы, оборудование, вещества, применяемые в практике
хозяйственно - питьевого водоснабжения.
4. Парфюмерно - косметические средства.
5. Химическая и нефтехимическая продукция производственного
назначения, товары бытовой химии, средства химизации сельского
хозяйства, в том числе минеральные удобрения.
6. Изделия, контактирующие с кожей человека:
1. Лосьоны
2. Одеколоны
3. Мази
4. Кремы для бритья
5. Кремы после бритья
6. Гели
7. Мыльницы
8. Пастилки, таблетки, драже для очищения зубов и освежения
полости рта
9. Щетки для мытья рук
10. Наборы посуды для детей раннего возраста
11. Бумага туалетная
12. Салфетки бумажные
13. Салфетки гигиенические
14. Губки резиновые
15. Мочалки типа "Люфа"
16. Мочалки из поролона
17. Щетки - скребки (металлические) для ухода за кожей ног
18. Супинаторы
19. Мозольные прокладки
20. Пояса гигиенические
21. Трусы дамские гигиенические
22. Трусы детские гигиенические
23. Станки для лезвий
24. Лезвия
25. Тамперсы
26. Чулки эластичные лечебные
27. Дозатор для лекарств
28. Прибор для подсчета калорий
29. Минеральные воды, в том числе лечебные и столовые
30. Диетическое и детское питание
31. Очковая оптика
32. Диагностикумы, химикалии, реактивы для медицинских,
биохимических, клинических лабораторий
7. Средства для защиты растений от болезней и вредителей
8. Средства санитарии для животных (шампунь инсектицидный,
мыла, щетки, ножницы).
|
