ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
20 сентября 1995 г.
N 544
О СИСТЕМЕ ГАРАНТИИ КАЧЕСТВА ПРИ
ЛАБОРАТОРНОМ ИССЛЕДОВАНИИ ИНФИЦИРОВАННОСТИ
ВИРУСОМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА В Г. МОСКВЕ
Медицинское освидетельствование граждан на наличие
ВИЧ-инфекции, включающее лабораторное исследование, является
важным звеном в системе противоэпидемических мероприятий по
профилактике распространения ВИЧ-инфекции.
В г. Москве создана и функционирует система диагностики
ВИЧ-инфекции, включающая скрининговые и верификационные
исследования.
Большой объем проводимых исследований (около 1.5 млн в год), а
также влияние многочисленных факторов на результаты анализов
требуют гарантированного качества лабораторной диагностики.
Отсутствие систематического контроля качества лабораторных
исследований исключает возможность анализировать, как деятельность
самих лабораторий, так и качество используемых реагентов и
оборудования, что отрицательно сказывается на достоверности
выполняемых исследований, а в конечном итоге, - на эпидемической
ситуации в городе.
В целях создания системы гарантии качества лабораторных
исследований
1. УТВЕРЖДАЮ:
1.1 Порядок проведения лабораторного исследования на выявление
заражения вирусом иммунодефицита человека в медицинских
учреждениях, подведомственных Департаменту здравоохранения г.
Москвы (Приложение N 1);
1.2 Положение о скрининговой лаборатории диагностики
ВИЧ-инфекции (Приложение N 2);
1.3 Реестр раскрепления ЛПУ к скрининговым лабораториям
диагностики ВИЧ-инфекции (Приложение N 3);
1.4 Положение о Центральной лаборатории диагностики
ВИЧ-инфекции Департамента здравоохранения г. Москвы (Приложение
N 4);
1.5 Положение о проведении внутрилабораторного мониторинга
качества исследований (Приложение N 5);
1.6 Положение о ратификации исследований на ВИЧ, проводимых
скрининговыми лабораториями г. Москвы (Приложение N 6);
1.7 Порядок внешней оценки качества лабораторных исследований
на наличие антител к ВИЧ (Приложение N 7);
1.8 Положение о проведении входного контроля качества тест -
систем для диагностики ВИЧ-инфекции, закупаемых и используемых в
медицинских учреждениях г. Москвы (Приложение N 8);
1.9 Положение о создании и поддержании неснижаемого запаса
тест-систем для лабораторного тестирования на ВИЧ (в дальнейшем -
резерв) (Приложение N 9);
1.10 Положение о Лабораторном Совете диагностики ВИЧ-инфекции
(Приложение N 10);
1.11 Персональный состав Лабораторного Совета по диагностике
ВИЧ-инфекции (Приложение N 11).
2. ПРИКАЗЫВАЮ:
2.1 Вице - директорам Департамента здравоохранения, главным
врачам ЛПУ городского подчинения:
2.1.1 Обеспечить освидетельствование на выявление заражения
вирусом иммунодефицита человека контингентов, указанных в
"Правилах медицинского освидетельствования на выявление заражения
вирусом иммунодефицита человека" (Приложение N 4 к приказу
Департамента от 28.11.94 г. N 606) в соответствии с Приложением
N 1 к настоящему приказу;
2.1.2 Назначить приказом по учреждению лиц, ответственных за
получение и доставку материала для скрининга (процедурные
медицинские сестры, лаборанты, лица, сопровождающие материал в
скрининговые лаборатории), не допускать к этой работе лиц, не
прошедших предварительное обучение в Московском городском центре
профилактики и борьбы со СПИД.
2.2 Главным врачам Московской городской станции переливания
крови, городской клинической больницы N 15,
кожно-венерологического диспансера N 11, НИИ СП им.
Н.В.Склифосовского, детской поликлиники N 121 - ЮАО, инфекционной
клинической больницы N 2 обеспечить:
2.2.1 Размещение, оснащение , комплектацию штата и
бесперебойную работу скрининговых лабораторий;
2.2.2 Постоянное проведение внутрилабораторного мониторинга
качества исследований;
2.2.3 Участие в проведении ратификации скрининговых
исследований и решение контрольных заданий с целью внешней оценки
качества лабораторного тестирования;
2.2.4 Своевременную подачу заявок для централизованной
поставки тест-систем, аналитического оборудования, расходных
материалов для лабораторий;
2.2.5 Представление отчетов о проведении внутрилабораторного
контроля по запросу МГЦ профилактики и борьбы со СПИД;
2.2.6 Метрологический контроль и ремонт средств измерения и
оборудования, используемых в лабораториях.
2.3 Главному врачу Инфекционной клинической больницы N 2 В.А.
Голикову, Главному специалисту Департамента по СПИД, руководителю
МГЦ СПИД Э.С.Горбачевой:
2.3.1 Обеспечить работу лаборатории МГЦ профилактики и борьбы
со СПИД в соответствии с Положением о Центре, (приказ Департамента
от 28.11.94 г. N 606) и Приложением N 4 п. 1.4 настоящего приказа;
2.3.2 Обеспечить организацию и проведение ратификации
скринговых исследований; внешнюю оценку качества лабораторных
исследований на наличие антител к ВИЧ; входной контроль качества
тест - систем для диагностики ВИЧ-инфекции;
2.3.3 Создать неснижаемый запас тест - систем;
2.3.4 Организовать централизованную доставку материала из
скрининговых лабораторий в Центральную лабораторию для
верификационных исследований и ратификации;
2.3.5 Выделить Центральной лаборатории диагностики
ВИЧ-инфекции Департамента здравоохранения дополнительные помещения
для содержания банка сывороток ВИЧ-инфицированных и больных СПИД;
проведения исследований иммунологического статуса
ВИЧ-инфицированных и больных СПИД; хранения неснижаемого запаса
тест-систем.
Провести поэтапный ремонт вышеуказанных помещений и оснастить
их необходимым оборудованием в соответствии с требованиями
лабораторной технологии и санитарно - противоэпидемического режима
(срок - 01.03.97 г.);
2.3.6 Организовать постоянно действующий семинар для
представителей медицинских учреждений, ответственных за получение
и доставку материала для скрининга по вопросам техники
безопасности, производственной санитарии и противоэпидемическим
правилам при получении и доставке материала для скрининга (срок -
01.12.95 г.) .
3. Запрещаю с 01.11.95 г. использование для диагностики ВИЧ -
инфекции тест - систем, не прошедших входной контроль качества
центральной лаборатории диагностики ВИЧ - инфекции Департамента
здравоохранения;
4. Поручаю заместителю руководителя Департамента
здравоохранения г. Москвы А. М. Лукашеву внести изменения в
штатное расписание и предусмотреть в 1995-1997 г.г. выделение
дополнительных ассигнований КИБ N 2 (МГЦ профилактики и борьбы со
СПИД) в соответствии с п.п. 2.3.2, 2.3.3, 2.3.4, 2.3.5 настоящего
приказа.
5. Поручаю Главному специалисту Департамента по лабораторному
делу К.М. Тительман, Главному специалисту Департамента по СПИДу
Э.С. Горбачевой разработать и представить на рассмотрение
Московской городской комиссии по аккредитации и лицензированию
медицинской деятельности "Положение об аккредитации и
лицензировании лабораторий по диагностике ВИЧ-инфекции" (срок
01.11.95 г.).
6. Считать с 01.01.96 г. утратившим силу Приложение N 2 к
приказу ГМУ и горСЭС от 17.12.90 г. N 538/104.
7. Контроль за исполнением настоящего приказа возлагаю на
первого заместителя руководителя Департамента здравоохранения И.А.
Лешкевича.
Руководитель
Департамента здравоохранения
А.Н.СОЛОВЬЕВ
Приложение утратило силу -
Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 05.03.1997 г. N 128
.
Приложение N 1
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕНИЯ ЛАБОРАТОРНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ НА ВЫЯВЛЕНИЕ
ЗАРАЖЕНИЯ ВИРУСОМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА
(В ДАЛЬНЕЙШЕМ -"ЛАБОРАТОРНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ")
В МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫХ
ДЕПАРТАМЕНТУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. МОСКВЫ
1. Лабораторное исследование проводится в два последовательных
этапа: скрининговое (отборочное) исследование и верификационное
(подтверждающее) исследование.
2. Скрининговое исследование - лабораторное тестирование
сывороток крови методом иммуно - ферментного анализа (в
дальнейшем "скрининг") с целью выявления серопозитивных сывороток.
3. Верификационное исследование - это подтверждение
специфичности положительного результата, полученного при скрининге
(в дальнейшем - "верификация").
4. Скрининговое и верификационное лабораторное исследование
граждан Российской Федерации проводятся бесплатно.
5. Обязательному лабораторному тестированию подлежат граждане
России, иностранные граждане и лица без гражданства, проживающие
или находящиеся на территории г. Москвы в соответствии с
"Правилами медицинского освидетельствования на выявление заражения
вирусом иммунодефицита человека", утвержденными приказом
Департамента здравоохранения г. Москвы от 28.11.94 г. N 606,
приложение N 4.
6. Лабораторное исследование на добровольной основе проводится
гражданам России, иностранным гражданам и лицам без гражданства,
по их просьбе или с их согласия, а также по просьбе или с согласия
их законных представителей и может проводиться анонимно.
7. Скрининг проводится в скрининговых лабораториях по
направлениям лечебно - профилактических учреждений г. Москвы.
7.1 Материалом для скрининга является сыворотка крови
человека;
7.2 Способ получения материала для скрининга:
7.2.1 Взятие крови для исследования на ВИЧ производится в
процедурном кабинете медицинского учреждения в сухую стерильную
небьющуюся пробирку. Взятая кровь (5-6 мл) немедленно направляется
для получения сыворотки в клинико - диагностическую лабораторию
того же медицинского учреждения.
7.2.2 После образования фибринозного сгустка последний
отделяется от стенок пробирки стеклянной палочкой, строго
индивидуальной для каждой пробы, пробирка центрифугируется при 1,5
тыс. об/мин 10 минут, и сыворотка осторожно переносится пипеткой в
сухую стерильную небьющуюся пробирку емкостью 5 мл.
7.3 Требования к исследуемому материалу:
7.3.1 Исследованию подлежит сыворотка, не содержащая примеси
эритроцитов, бактериальных проростов, хилеза, гемолиза. При
наличии любого из указанных признаков сыворотка уничтожается и
назначается повторный забор крови, о чем делается запись в
регистрационном журнале лаборатории медицинского учреждения.
7.3.2 Предназначенная для исследования сыворотка может
храниться до отправки в скрининговую лабораторию в холодильнике
лаборатории медицинского учреждения при температуре не выше + 4 С
не более 24 часов.
7.3.3 Сыворотка крови направляется в скрининговую лабораторию
в количестве не менее 2,5 мл в закрытой небьющейся пробирке,
имеющей четкую маркировку, в специальном контейнере на транспорте
медицинского учреждения в сопровождении медицинского работника,
ответственного за доставку исследуемого материала.
7.3.4 Исследуемый материал, поступающий в скрининговую
лабораторию, должен сопровождаться направлением в 2-х экземплярах
по форме, предусмотренной Приложением N 5 к Приказу Минздрава СССР
от 05.09.88 г. N 690, один из которых остается в скрининговой
лаборатории и хранится в течение 1 года.
7.4 Скрининговая лаборатория имеет право не проводить
исследования в случае несоответствия качества и количества
доставленного материала указанным выше требованиям, при не
соблюдении правил доставки сыворотки, неправильном оформлении
сопроводительной документации. В этом случае делается запись в
лабораторном журнале дефектуры и составляется "Акт дефектуры" за
подписью врача, ответственного за смену, отправляемый в органы
санэпиднадзора и руководителю медицинского учреждения,
направившего материалы.
7.5 Поступивший для исследования в скрининговую лабораторию
материал регистрируется в специальном журнале.
7.6 Исследование поступившего материала производится не
позднее следующего рабочего дня с момента поступления материала в
скрининговую лабораторию.
7.7 При получении отрицательного результата иммуноферментного
анализа сыворотка считается отрицательной. Ответ проставляется в
направлении и выдается медицинскому учреждению не позже чем через
сутки с момента поступления материала в скрининговую лабораторию.
При получении положительного результата анализ проводится еще
два раза с той же сывороткой в тест - системе другого типа.
При получении двух отрицательных результатов сыворотка
считается отрицательной.
При получении еще хотя бы одного положительного результата
сыворотка направляется на верификацию и сопровождается двумя
экземплярами направлений по форме, предусмотренной Приложением N 6
к приказу Министерства здравоохранения СССР от 05.09.88 г. N 690.
Начальник управления организации
и контроля качества медицинской
помощи взрослому населению
Н.Ф.ПЛАВУНОВ
Руководитель МГЦ СПИД, Главный
специалист Департамента
Э.С.ГОРБАЧЕВА
Приложение N 2
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
ПОЛОЖЕНИЕ
О СКРИНИНГОВОЙ ЛАБОРАТОРИИ ДИАГНОСТИКИ
ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
1. Общие положения
1.1 Скрининговая лаборатория осуществляет первый этап
лабораторного исследования на выявление заражения вирусом
иммунодефицита человека и проводит исследования сывороток крови
методом иммунно - ферментного анализа на основе лицензии,
полученной в установленном порядке.
1.2 Лаборатория является структурным подразделением лечебно -
профилактического учреждения или научно - исследовательского
института и может быть сформирована на базе любого медицинского
учреждения, обеспечивающего противоэпидемический режим и
гарантирующего качество лабораторных исследований.
1.3 Лаборатория организуется по указанию Департамента
здравоохранения г. Москвы.
1.4 Лабораторию возглавляет заведующий, непосредственно
подчиненный главному врачу (руководителю) учреждения, в составе
которого она создана.
1.5 Минимальные штаты скрининговой лаборатории с исследованием
до 400 образцов сывороток за рабочий день включают одного врача -
лаборанта (заведующего), двух фельдшеров - лаборантов, одну
санитарку.
1.6 В своей работе лаборатория руководствуется
законодательством Российской Федерации.
1.7 Качество лабораторной диагностики контролирует Центральная
лаборатория диагностики ВИЧ - инфекции Департамента
здравоохранения Москвы, а санитарно - противоэпидемический режим -
территориальные органы санитарно - эпидемиологического надзора.
1.8 Организационно - методическое руководство скрининговыми
лабораториями осуществляет Московский городской центр профилактики
и борьбы со СПИД.
1.9 Врачи лаборатории проходят специальную подготовку по
серологической диагностике ВИЧ методом иммуно - ферментного
анализа (ИФА) на курсах при институтах усовершенствования врачей,
на рабочих местах в Центральной лаборатории диагностики ВИЧ -
инфекции. Средний медицинский персонал готовят врачи
соответствующих лабораторий на месте.
1.10 Лаборатория должна быть обеспечена штампом и бланками с
обозначением своего наименования и места расположения учреждения,
в котором находится лаборатория.
1.11 Лаборатория оснащается оборудованием для иммуно -
ферментного анализа и общелабораторного назначения.
1.12 Лаборатория должна иметь необходимый набор помещений,
обеспечивающий противоэпидемический режим. На лабораторию
составляется санитарный паспорт.
1.13 Администрация медицинского учреждения обеспечивает
скрининговую лабораторию необходимым оборудованием, реактивами,
средствами связи и обработки информации, дезинфекционными
средствами, мебелью, инвентарем, специальной одеждой и средствами
личной защиты.
2. Задачи и функции лаборатории.
2.1.Лаборатория проводит серологические исследования на
выявление антител к ВИЧ в сыворотке крови, присылаемой по
направлениям из прикрепленных медицинских учреждений.
2.2 Лаборатория ведет учет своей работы в специальных
журналах.
2.3 Лаборатория составляет ежемесячные отчеты об объеме и
результатах проведенных исследований (по форме N 4, утвержденной
Госкомстатом РФ 06.06.94 г.) направляет их в МГЦ профилактики и
борьбы со СПИД и представляет сведения о своей деятельности по
запросам МГЦ профилактики и борьбы со СПИД.
2.4 Сотрудники лаборатории подлежат диспансеризации и
обследованию на наличие антител к ВИЧ 1 раз в год.
2.5 Лаборатория участвует в системе гарантии качества
лабораторной диагностики.
2.6 Лаборатория несет ответственность за своевременность и
достоверность результатов исследований, за соблюдение требований
врачебной тайны.
Начальник управления организации
и контроля качества медицинской
помощи взрослому населению
Н.Ф.ПЛАВУНОВ
Руководитель МГЦ СПИД, Главный
специалист Департамента
Э.С.ГОРБАЧЕВА
Приложение утратило силу -
Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 05.03.1997 г. N 128
Приложение N 3
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
РЕЕСТР
РАСКРЕПЛЕНИЯ ЛЕЧЕБНО - ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ
К СКРИНИНГОВЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
-----T-------------------------------T---------------------------¬
¦ N ¦ Наименование ЛПУ, проводящего ¦ Прикрепление ¦
¦ п/п¦ исследование ¦ округов ¦
+----+-------------------------------+---------------------------+
¦ 1 ¦ НИИ СП им. Н.В.Склифосовского ¦ Центральный, ¦
¦ ¦ ¦ Северо-Западный ¦
+----+-------------------------------+---------------------------+
¦ 2 ¦ ГКБ N 15 ¦ Восточный, Юго-Восточный ¦
+----+-------------------------------+---------------------------+
¦ 3 ¦ КВД N 11 ¦ Западный, Юго-Западный ¦
+----+-------------------------------+---------------------------+
¦ 4 ¦ дет. п-ка N 121 ¦ Южный ¦
+----+-------------------------------+---------------------------+
¦ 5 ¦ ГорСПК ¦ доноры ¦
+----+-------------------------------+---------------------------+
¦ 6 ¦ МГЦ ГСЭН ¦ Северный, ¦
¦ ¦ ¦ Северо-Восточный ¦
L----+-------------------------------+----------------------------
Примечание: График доставки материала для исследований
согласовывается лабораториями.
Начальник отдела организации
и контроля специализированной
медицинской помощи
В.Г.ЛАВРЕНОВА
Приложение N 4
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
ПОЛОЖЕНИЕ
ЦЕНТРАЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. МОСКВЫ
1. Центральной лабораторией диагностики ВИЧ-инфекции (ЦЛ)
является лабораторное отделение Московского городского Центра
профилактики и борьбы со СПИД, которое осуществляет работу на
основе лицензии, полученной в установленном порядке.
1.1 В своей работе ЦЛ руководствуется законодательством
Российской Федерации.
1.2 Организационно - методическое руководство ЦЛ осуществляет
Главный специалист и организационно - методический кабинет по
клинической лабораторной диагностике Департамента здравоохранения
г. Москвы.
2. Основными задачами ЦЛ являются:
2.1 выявление ВИЧ-инфицированных и больных СПИД;
2.2 иммуномониторинг ВИЧ-инфицированных и больных СПИД;
2.3 контроль за качеством лабораторной диагностики
ВИЧ-инфекции, проводимой в скрининговых лабораториях г. Москвы;
2.4 организационно - методическое руководство скрининговыми
лабораториями диагностики ВИЧ-инфекции.
3. В соответствии с основными задачами Центральная лаборатория
выполняет следующие функции:
3.1 Осуществляет верификацию лабораторных исследований на ВИЧ,
проводимых в скрининговых лабораториях г. Москвы;
3.2 осуществляет контроль качества лабораторных исследований
ВИЧ, проводимых в скрининговых лабораториях г. Москвы;
3.3 заявляет, получает, хранит, и распределяет тест-системы на
ВИЧ, а также осуществляет контроль за движением и расходованием
тест-систем в скрининговых лабораториях г. Москвы;
3.4 создает, поддерживает и расходует банк сывороток
ВИЧ-инфицированных и больных СПИД;
3.5 проводит иммуномониторинг носителей ВИЧ и больных СПИД,
наблюдаемых СПИД-центром;
3.6 осуществляет выявление носителей ВИЧ и больных СПИД путем
скрининга прикрепленных контингентов;
3.7 осуществляет лабораторную диагностику вирусных гепатитов и
СПИД-ассоциированных инфекций;
3.8 участвует в научных исследованиях, а также проводит
апробацию и внедрение в практику работы новых методов диагностики
ВИЧ-инфекции;
3.9 участвует в подготовке методических и инструктивных
материалов по вопросам диагностики ВИЧ-инфекции;
3.10 участвует в организации и проведении совещаний,
семинаров, конференций, курсов информации и стажировки для
специалистов медицинских учреждений г. Москвы по актуальным
проблемам диагностики ВИЧ-инфекции;
3.11 оказывает консультативную помощь врачам лечебных
отделений в оценке результатов и выборе программы лабораторных
исследований;
3.12 определяет потребность, составляет заявки и распределяет
лабораторное оборудование для иммуноферментного анализа,
необходимое для работы скрининговых лабораторий по диагностике
ВИЧ-инфекции.
4. Для осуществления своих функциональных обязанностей
Центральная лаборатория имеет право:
4.1 запрашивать и получать от скрининговых лабораторий
документы, справки, сведения об их деятельности, необходимые для
осуществления функциональных обязанностей ЦЛ;
4.2 давать заключение о качестве тест-систем, рекомендации к
их закупке и области применения;
4.3 осуществлять внешний контроль качества и давать заключения
и рекомендации, обязательные для исполнения руководством
контролируемых лабораторий;
4.4 разрабатывать и утверждать в установленном порядке
методические рекомендации в области диагностики ВИЧ-инфекции;
4.5 вносить предложения о совершенствовании методологии и
организации городских скрининговых лабораторий диагностики
ВИЧ-инфекции в Департамент здравоохранения г. Москвы;
5. Данные исследований, полученные в Центральной лаборатории,
являются ее интеллектуальной собственностью и не могут быть
использованы в научно - исследовательских разработках без согласия
и участия лаборатории.
6. Работой Центральной лаборатории руководит заведующий
лабораторией, назначаемый на должность из числа лиц с высшим
медицинским образованием. Заведующий Центральной лабораторией
назначается на должность и освобождается от должности главным
врачом инфекционной клинической больницы N 2 по согласованию с
руководителем МГЦ СПИД.
7. Штатное расписание Центральной лаборатории утверждается
главным врачом Инфекционной клинической больницы N 2 в
соответствии с поставленными задачами по согласованию с
руководителем МГЦ СПИД.
8. Центральной лаборатории выделяется помещение, отвечающее
противоэпидемическим требованиям при работе с возбудителями
инфекционных заболеваний III-IV группы патогенности. Работа
проводится в соответствии с правилами противоэпидемической
безопасности. Набор помещений должен соответствовать
функциональным обязанностям Центральной лаборатории, а их площадь
- объему выполняемых исследований.
9. Администрация больницы обеспечивает Центральную лабораторию
необходимым оборудованием, реактивами, дезинфекционными
средствами, мебелью, инвентарем, специальной одеждой и средствами
связи, обработки информации и личной защиты персонала.
Начальник управления организации
и контроля качества медицинской
помощи взрослому населению
Н.Ф.ПЛАВУНОВ
Руководитель МГЦ СПИД, Главный
специалист Департамента
Э.С.ГОРБАЧЕВА
Приложение N 5
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПРОВЕДЕНИИ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО МОНИТОРИНГА
КАЧЕСТВА ИССЛЕДОВАНИЙ
1. Внутрилабораторный мониторинг качества исследований (ВЛМК)
это комплекс мероприятий, обеспечивающих достоверность получаемых
результатов, направленный на предотвращение и исключение
возможности повторения ошибок тестирования.
2. Ответственным за выполнение BЛMK является заведующий
лабораторией.
3. Внутрилабораторный мониторинг качества предусматривает
постоянную динамическую оценку интегрального показателя качества и
отдельных составляющих аналитического процесса (работы персонала,
используемых реагентов, применяемого оборудования).
3.1 Оценка интегрального показателя состоит в идентификации
контрольной сыворотки как позитивной при каждом исследовании, а
также сравнение оптической плотности контрольной сыворотки ,
измеряемой в каждом иммунологическом планшете с оптической
плотностью, указанной в ее паспорте.
3.1.1 Контрольная сыворотка - дополнительный низкопозитивный
контроль - готовится и поставляется в скрининговые лаборатории
Центральной лабораторией диагностики ВИЧ-инфекции Департамента
здравоохранения г. Москвы.
3.1.2 Контрольная сыворотка сопровождается паспортом, в
котором указывается среднее значение оптической плотности данного
образца, величина ошибки средней, стандартное отклонение (X +/-
m х G).
3.1.3 Объем контрольной сыворотки, поставляемой в скрининговые
лаборатории, определяется количеством исследований, проводимые в
лабораториях в течение недели при условии использования
контрольной сыворотки в каждом планшете.
3.1.4 Контрольную сыворотку включают в каждую серию
исследований по две в различных частях планшета.
3.1.5 Результаты исследований считаются удовлетворительными,
если величина отклонения значений оптической плотности контрольной
сыворотки, указанной в паспорте не превышает двух стандартных
отклонений (+ 2G).
3.1.6 В случае регистрации на протяжении рабочего дня
неудовлетворительных результатов исследований оптической плотности
контрольной сыворотки в отдельных планшетах проводится анализ и
устраняются причины, приведшие к данной ошибке.
3.1.7 При регистрации неудовлетворительного результата во всех
планшетах на протяжении рабочего дня контрольная сыворотка
возвращается в Центральную лабораторию вместе с тест-системой
серии на которой проводились исследования.
Центральная лаборатория производит замену контрольной
сыворотки и осуществляет экспертную оценку контрольной сыворотки и
тест-системы.
3.2 Контроль качества работы персонала:
3.2.1 Допуск сотрудников к работе разрешается только после
документального подтверждения воспроизводимости результатов
проводимых ими исследований.
3.2.2 Плановая внутрилабораторная проверка воспроизводимости
результатов исследований, проводимых каждым сотрудником
лаборатории, осуществляется не реже 1 раза в год. Результаты
фиксируются в специальном журнале, анализируются заведующим
лабораторией и являются критерием для допуска персонала к работе.
3.2.3 Контроль соответствия методики исследования предписанным
правилам осуществляется ежедневно путем сопоставления протоколов
исследований и инструкции к использованию тест-систем.
3.3. Контроль качества используемых реагентов:
Соблюдение правил хранения, сроков годности, наличие
сертификата по входному контролю качества (для тест-систем).
3.4 Метрологический контроль применяемого оборудования:
3.4.1 Ежедневно регистрируется температура приборов,
используемых для хранения и процедур с диагностическими
тест-системами и исследуемым материалом (холодильники, морозильные
камеры, термостаты).
3.4.2 Ежедневно перед началом работы регистрируется
воспроизводимость результатов измерений спектрофотометров.
3.4.3 Ежемесячно проводится контроль дозаторов и качества
работы промывающей аппаратуры.
Начальник управления организации
и контроля качества медицинской
помощи взрослому населению
Н.Ф.ПЛАВУНОВ
Руководитель МГЦ СПИД, Главный
специалист Департамента
Э.С.ГОРБАЧЕВА
Приложение N 6
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
ПОЛОЖЕНИЕ
О РАТИФИКАЦИИ ИССЛЕДОВАНИЙ НА ВИЧ,
ПРОВОДИМЫХ СКРИНИНГОВЫМИ ЛАБОРАТОРИЯМИ Г. МОСКВЫ
1. Ратификация - повторное проведение иммуноферментного
анализа на антитела к ВИЧ определенной части сывороток крови,
исследованных скрининговыми лабораториями.
2. Ратификацию осуществляет исключительно Центральная
лаборатория диагностики ВИЧ-инфекции Департамента здравоохранения
г. Москвы.
3. Выборка сывороток крови для ратификации осуществляется по
ежеквартальному закрытому графику, составляемому заведующим
Центральной лабораторией и утвержденному руководителем Московского
городского Центра профилактики и борьбы со СПИД.
4. Выборку сывороток крови в скрининговых лабораториях и
доставку их в Центральную лабораторию осуществляет сотрудник
Центральной лаборатории. Объем выборки должен составлять не менее
180 сывороток крови. Одновременно с сыворотками крови сотруднику
Центральной лаборатории передаются:
- распечатки результатов ИФА;
- оценка результатов ИФА, сделанная скрининговой лабораторией;
- тест-системы той же серии , которой проводили скрининговое
исследование в количестве, достаточном для повторного проведения
ИФА в Центральной лаборатории.
5. Центральная лаборатория проводит ратификацию путем
параллельного проведения ИФА в тест-системе, в которой были
первично исследованы сыворотки крови скрининговой лабораторией и в
тест-системе, применяемой Центральной лабораторией для первичной
верификации.
6. Центральная лаборатория проводит оценку ратификации, ее
критический разбор и намечает со скрининговой лабораторией
мероприятия по устранению ошибок и улучшению качества ее работы.
Начальник управления организации
и контроля качества медицинской
помощи взрослому населению
Н.Ф.ПЛАВУНОВ
Руководитель МГЦ СПИД, Главный
специалист Департамента
Э.С.ГОРБАЧЕВА
Приложение N 7
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
ПОРЯДОК
ВНЕШНЕЙ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
НА НАЛИЧИЕ АНТИТЕЛ К ВИЧ
1. Внешняя оценка качества лабораторных исследований
проводится путем выполнения скрининговыми лабораториями
контрольных заданий, представляемых им Центральной лабораторией
диагностики ВИЧ-инфекции Департамента здравоохранения г. Москвы.
2. Контрольное задание представляет собой набор (панель)
положительных и отрицательных сывороток. Решение контрольного
задания заключается в их идентификации. Контрольный материал
представляет собой как сыворотки, полученные и аттестованные
Центральной лабораторией, так и сыворотки, полученные ею из других
учреждений, имеющие паспорт.
3. Центральная лаборатория направляет контрольные задания в
скрининговые лаборатории не реже 2-х раз в год.
4. Центральная лаборатория обязана направить контрольные
образцы в скрининговые лаборатории в закодированном виде и
сопроводить контрольную панель сывороток информацией об образцах
(объем, количество), порядке выполнения контрольного задания,
бланками ответа.
5. Условия исследования контрольных образцов должны строго
соответствовать условиям скринингового исследования. С этой целью
контрольные образцы в произвольном порядке и в закодированном
виде включаются в поток скрининговых исследований.
6. Скрининговые лаборатории обязаны выполнить контрольное
задание в течение 2-х дней и представить результаты в Центральную
лабораторию в течение недели после получения задания.
7. После получения результатов от всех участвующих лабораторий
Центральная лаборатория в двухдневный срок высылает в каждую из
скрининговых лабораторий правильные ответы решения контрольного
задания.
8. По результатам выполнения контрольного задания Центральная
лаборатория проводит со скрининговой лабораторией критический
разбор сделанных ошибок, намечает мероприятия по их устранению и
улучшению качества работы лаборатории.
9. Сотрудник Центральной лаборатории имеет право проводить
проверку условий выполнения контрольного задания.
10. Каждый сотрудник, принимающий непосредственное участие в
скрининговых исследованиях, обязан принять участие в выполнении
контрольного задания не реже 1 раза в год.
Начальник управления организации
и контроля качества медицинской
помощи взрослому населению
Н.Ф.ПЛАВУНОВ
Руководитель МГЦ СПИД, Главный
специалист Департамента
Э.С.ГОРБАЧЕВА
Приложение N 8
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПРОВЕДЕНИИ ВХОДНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ТЕСТ-СИСТЕМ
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ, ЗАКУПАЕМЫХ И
ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ Г. МОСКВЫ
1. Входной контроль качества тест-систем (в дальнейшем -
входной контроль) - проверка соответствия ее характеристик,
указанных в паспорте, данным, полученным при испытаниях в
лабораторных условиях.
2. Входной контроль проводится путем исследования панели
паспортизированных образцов сывороток крови, содержащей не менее
40 ВИЧ-положительных и 40 ВИЧ-отрицательных сывороток.
3. Входному контролю подлежат все партии тест-систем для
диагностики ВИЧ-инфекции, получаемые или закупаемые медицинскими
учреждениями, подведомственными Департаменту здравоохранения г.
Москвы.
4. Входной контроль осуществляет исключительно Центральная
лаборатория диагностики ВИЧ-инфекции Департамента здравоохранения
г. Москвы.
5. Обьем выборки для входного контроля определяется
Центральной лабораторией в зависимости от объема поставляемой
партии и количества серий в ней, но не менее 1 набора каждой серии
тест-систем.
6. Серия признается пригодной к использованию, если данные,
полученные при испытании тест-системы на чувствительность,
специфичность и показатели оптической плотности контролей
соответствуют характеристикам паспорта производителя,
сопровождающего серию.
7. Партия поставки признается годной, если все серии
тест-систем, входящие в нее, признаны пригодными к использованию.
В этом случае Центральная лаборатория обязана:
7.1 принять на ответственное хранение поставляемую партию
тест-систем у поставщика, о чем с участием его представителя
составляется "Акт приемки-передачи", по форме, предусмотренной
настоящим "Положением" (Приложение).
7.2 обеспечить хранение партии в условиях, предусмотренных
инструкцией к использованию тест-систем;
7.3 при выдаче тест-системы в медицинские учреждения
сопроводить выдаваемую партию накладной и "Сертификатом входного
контроля" до форме, предусмотренной настоящим "Положением"
(Приложение).
8. В случае несоответствия качества отдельных серий
тест-системы их паспорту Центральная лаборатория обязана:
8.1 отказать в приемке данных серий, о чем указывается в "Акте
приемки - передачи", передать поставщику копию протокола испытаний
тест-систем;
8.2 направить в течение 7 дней после проведения входного
контроля копию "Акта приемки - передачи" и сопроводительное письмо
в адрес Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации.
Начальник управления организации
и контроля качества медицинской
помощи взрослому населению
Н.Ф.ПЛАВУНОВ
Руководитель МГЦ СПИД, Главный
специалист Департамента
Э.С.ГОРБАЧЕВА
Приложение
г. Москвы "___" ___________ 19__ г.
АКТ
приемки - передачи тест-систем
для диагностики ВИЧ-инфекции
Московский городской Центр профилактики и борьбы со СПИД в
лице заведующей лабораторным отделением действующего на основании
Приказа Департамента здравоохранения г. Москвы N от и ______
__________________________________________________________________
(наименование производителя или поставщика тест-систем)
__________________________________________________________________
в лице его представителя _________________________________________
(должность и фамилия)
составили настоящий АКТ о следующем:
Доставили: ___________________________________________________
Испытали: ___________________________________________________
Соответствуют: _______________________________________________
Подлежат оплате: _____________________________________________
Принято - передано: __________________________________________
Забраковано и не принято: ____________________________________
____________________________________
Подпись зав. Центральной Подпись представителя
лабораторией поставщика:
Приложение
Центральная лаборатория
диагностики ВИЧ-инфекции
Департамента
здравоохранения г. Москвы
СЕРТИФИКАТ
входного контроля качества
Тест-система _________________________________________________
Серия ________________________________________________________
Производства _________________________________________________
прошла испытания и признана годной к использованию.
Зав. Центральной
лабораторией
"___"___________ 199 __ г.
Приложение N 9
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
ПОЛОЖЕНИЕ
О СОЗДАНИИ И ПОДДЕРЖАНИИ НЕСНИЖАЕМОГО ЗАПАСА
ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОГО ТЕСТИРОВАНИЯ НА ВИЧ
(в дальнейшем - резерв)
1. Резерв создается для использования в следующих случаях:
1.1 задержки в снабжении скрининговых лабораторий
тест-системами, используемыми для скрининговых исследований;
1.2 выявленной при входном контроле недоброкачественности
поступающих партий тест-систем, предназначенных для скрининговых
исследований и невозможности экстренно произвести их замену
поставщиком.
2. Резерв составляет не менее 1/12 части объема тест-систем,
использованных скрининговыми лабораториями в предшествующем году.
3. Резерв должен быть представлен наборами тест-систем,
используемых для скрининговых исследований и прошедших входной
контроль.
4. Резерв создается, хранится, поддерживается и расходуется
Центральной лабораторией диагностики ВИЧ-инфекции Департамента
здравоохранения г. Москвы.
5. Резерв поддерживается на основе контракта с
фирмами-поставщиками, заключаемого Инфекционной клинической
больницей N 2. Одним из условий контракта должно быть
обязательство фирмы-поставщика поставить в течение двух недель по
требованию заказчика тест-системы в объеме резерва.
6. При возникновении обстоятельств, указанных в пункте 1
настоящего приложения, Инфекционная клиническая больница N 2 г.
Москвы обязана срочно потребовать от фирмы-поставщика поставить
тест-системы в объеме резерва, а Центральная лаборатория
диагностики ВИЧ-инфекции Департамента здравоохранения г. Москвы -
обеспечить скрининговые лаборатории тест-системами из резерва в
объемах, достаточных для того, чтобы не прерывать скрининговые
исследования.
Начальник управления организации
и контроля качества медицинской
помощи взрослому населению
Н.Ф.ПЛАВУНОВ
Руководитель МГЦ СПИД, Главный
специалист Департамента
Э.С.ГОРБАЧЕВА
Приложение N 10
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛАБОРАТОРНОМ СОВЕТЕ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
1. Лабораторный Совет (ЛС) создается при Департаменте
здравоохранения г. Москвы, работает по плану, утвержденному
начальником управления организации и контроля качества медицинской
помощи взрослому населению.
2. ЛС организует свою работу в соответствии с задачами,
стоящими перед Департаментом здравоохранения в плане диагностики и
профилактики ВИЧ-инфекции:
2.1 изучает потребности города в количестве скрининговых
исследований и определяет потребность в диагностических
тест-системах;
2.2 распределяет нагрузки между действующими скрининговыми
лабораториями;
2.3 решает вопрос о целесообразности и создании новых, и
укрупнении или перепрофилировании существующих лабораторий в
зависимости от эпидемиологической ситуации в городе;
2.4 изучает рынок диагностических тест-систем, оборудования
для лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции, дает рекомендации
Департaменту здравоохранения г. Москвы о формировании
централизованных зaкaзoв на поставку вышеназванной продукции и ее
распределению между лабораториями города;
2.5 ЛС назначает экспертов для участия в работе
аккредитационно - лицензионных комиссий при проверке и
аккредитации лабораторий соответствующего профиля.
3. Председателем Совета является руководитель Центральной
лаборатории и диагностики ВИЧ-инфекции Департамента
здравоохранения г. Москвы.
4. Членами ЛС являются опытные специалисты в области
лабораторной диагностики и эпидемиологии ВИЧ-инфекции.
5. Персональный состав членов ЛС утверждается Департаментом
здравоохранения г. Москвы.
Начальник управления организации
и контроля качества медицинской
помощи взрослому населению
Н.Ф.ПЛАВУНОВ
Руководитель МГЦ СПИД, Главный
специалист Департамента
Э.С.ГОРБАЧЕВА
Приложение утратило силу -
Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 05.03.1997 г. N 128
Приложение N 11
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
ПЕРСОНАЛЬНЫЙ СОСТАВ
ЛАБОРАТОРНОГО СОВЕТА ПО ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
1. Т.И. Данилова - заведующая лабораторным отделением
Московского городского центра
профилактики и борьбы со СПИД,
руководитель Центральной лабораторией
диагностики ВИЧ-инфекции Департамента
здравоохранения г. Москвы,
Председатель Совета
2. К.М. Тительман - заведующая организационно -
методическим кабинетом Департамента
здравоохранения по лабораторной
диагностике, главный специалист
Департамента здравоохранения по
лабораторному делу,
Заместитель председателя Совета
3. Г.Ю. Панкова - заведующая эпидемиологическим
отделением Московского городского
центра профилактики и борьбы со СПИД,
Заместитель председателя Совета
4. М.А. Годков - заведующий лабораторией клинической
иммунологии и диагностики СПИД НИИ
скорой помощи им. Н.В.Склифосовского
Член Совета
5. Г.Д.Гридина - заведующая диагностической
серологической лабораторией Станции
переливания крови Департамента
здравоохранения г. Москвы
Член Совета
6. E.Б. Редченко - заведующая иммунологической
лабораторией по диагностике
ВИЧ-инфекции кожно -
венерологического диспансера N 11,
Член Совета
7. 3.Н. Завалишина - заведующая лабораторией диагностики
ВИЧ-инфекции городской клинической
больницы N 15
Член Совета
8. Н.Е. Климова - заведующая лабораторией по
диагностике СПИД отдела организации
эпидемиологического надзора за особо
опасными инфекциями Центра
Госсанэпиднадзора в г. Москве,
Член Совета
9. Н.П. Макарова - старший лаборант лабораторного
отделения Московского городского
центра профилактики и борьбы со СПИД,
Секретарь Совета
Начальник управления организации
и контроля качества медицинской
помощи взрослому населению
Н.Ф.ПЛАВУНОВ
Руководитель МГЦ СПИД, Главный
специалист Департамента
Э.С.ГОРБАЧЕВА
|
