УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный
санитарный врач по г. Москве
Филатов Н.Н.
25 июня 1996 г.
ВРЕМЕННЫЕ САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА
УСТРОЙСТВА, ОБОРУДОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
ХОЗРАСЧЕТНЫХ АПТЕК ОБЩЕГО ТИПА, СКЛАДОВ МЕЛКООПТОВОЙ
ТОРГОВЛИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Санитарные правила разработаны: Центром Госсанэпиднадзора в
Москве (Храпунова И.А., Федорова Л.И., Матвеев С.И.),
Департаментом фармации (Ярошенко Н.П.), аптекой N 309
(Отдельнова М.А.), Минздравпроектом (Шрага И.В.), НИИ фармации
МЗиМП РФ (Мошкова Л.В., Валевко С.А., Грибоедова А.В.,
Беседина И.В., Боброва Л.М.).
ВРЕМЕННЫЕ САНИТАРНО - ГИГИЕНИЧЕСКИЕ
И ПРОТИВОЭПИДЕМИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА
Временные санитарные правила устройства, оборудования
и эксплуатации хозрасчетных аптек общего типа,
аптечных киосков, складов мелкооптовой торговли
фармацевтической продукции
Срок ввода в действие на всей территории
Москвы с 01.07.96
Нарушение санитарно - гигиенических и санитарно -
противоэпидемических правил и норм влечет за собой дисциплинарную,
административную и уголовную ответственность в соответствии с
законом Российской Федерации о санэпидблагополучии населения.
1. Общие положения
1.1. Временные санитарные правила предназначены для учреждений,
АО, ИЧП, имеющих в своем составе хозрасчетные аптеки, аптечные
киоски и аптечные склады, для проектных, строительных и других
организаций, занимающихся вопросами выбора земельных участков
строительства, реконструкции и эксплуатации указанных учреждений.
1.2. Настоящие правила распространяются на все вновь
строящиеся, реконструируемые, а также действующие хозрасчетные
аптеки, аптечные киоски и аптечные склады независимо от
ведомственной и другой принадлежности, в т.ч. и акционерные
общества, индивидуальные частные предприятия.
1.3. Выбор земельного участка для размещения аптек и аптечных
складов, а также проекты реконструкции, переоборудования
(перепланировки) зданий и помещений указанных учреждений подлежат
обязательному согласованию с органами и учреждениями
госсанэпидслужбы.
1.4. Открытие вновь построенных, реконструируемых,
подвергающихся ремонту, перепланировке или переоборудованию аптек
и аптечных складов вне зависимости от формы собственности
допускается после получения заключения территориального Центра
Госсанэпиднадзора (ЦГСЭН), разрешающего эксплуатацию указанных
помещений.
1.5. Ответственность за выполнение настоящих правил возлагается
на руководителей аптек и складов, а также на руководителей
учреждений, в ведении которых находятся эти учреждения, на частных
лиц, являющихся собственниками аптек и складов.
1.6. При проектировании хозрасчетных аптек и аптечных
складов, кроме настоящих правил, необходимо руководствоваться
требованиями действующих СНиПов и других нормативных документов,
утвержденных или согласованных с Минздравмедпромом и
Госкомсанэпиднадзором РФ.
2. Требование к размещению аптек, архитектурно - планировочные
решения
2.1. Основной задачей хозрасчетных аптек общего типа является
обеспечение населения лекарственными средствами, предметами
санитарии и гигиены и другими предметами аптечного ассортимента
(перевязочные материалы, вата, бинты, марля), предметами
парафармацевтической продукции в соответствии с приложением 1.
2.2. Хозрасчетные аптеки могут размещаться:
- в отдельно стоящих зданиях;
- в зданиях, блокируемых или кооперируемых с учреждениями,
предприятиями и жилыми домами;
- в пристройках к жилым домам;
- в первых этажах многоэтажных общественных и жилых домов с
отдельным входом.
2.3. Допускается размещение аптеки в здании поликлиники,
амбулатории, медико - санитарной части (МСЧ). В этом случае они
должны размещаться на первом этаже с изолированными отдельными
входами.
2.4. Для аптеки необходимо предусматривать погрузочно -
разгрузочную площадку для подъезда машин напротив распаковочной
(рампа с навесом). Ее высота должна соответствовать уровню днища
кузова грузового автомобиля, ширина 2 м. Размещение погрузочно -
разгрузочной площадки под окнами жилых квартир не допускается.
2.5. Состав и площади основных и вспомогательных помещений
аптек и складов определяются заданием на проектирование в
соответствии со СНиП 2.08.02-89 "Общественные здания и сооружения"
и пособием к нему по проектированию учреждений здравоохранения, а
также настоящими Временными санитарными правилами (приложение 2).
2.6. В подвальных этажах, не предназначенных для прокладки
коммуникаций, допускается размещать складские помещения, кладовые,
гардеробные, душевые, буфеты для персонала при условии соблюдения
санитарно - гигиенических требований и действующих норм
противопожарной безопасности.
2.7. Запрещается изменение планировки помещений,
предусмотренной проектом, без согласования с органами
санэпиднадзора (ЦГСЭН), а также использование помещений не по
прямому назначению.
2.8. В соответствии с возложенными функциями хозрасчетные
аптеки могут быть:
- производственными с подразделением для приготовления
стерильных растворов или без него;
- непроизводственными - хранение и отпуск готовых лекарственных
форм и фармацевтической продукции, предметов гигиены и ухода за
больными, парафармацевтической продукции.
3. Требования к подразделениям аптек
3.1. Состав и площади помещений аптек определяются заданием на
проектирование, действующими строительными нормами и правилами, а
также настоящими Временными санитарными правилами.
3.2. Зал обслуживания населения состоит из зоны обслуживания
населения и зоны размещения рабочих мест по обслуживанию
населения. Допускается использование до 35% площади для размещения
непосредственно прилавков и шкафов с торговым запасом. В случае
наличия отдела оптики площадь зоны обслуживания населения
увеличивается, кроме того, предусматривается помещение для
хранения очков и очковой оптики.
3.3. Не допускается размещение в зоне обслуживания населения
дополнительных прилавков и продажи предметов, не имеющих отношения
к фармацевтической деятельности, в т.ч. декоративной косметики.
3.4. При обслуживании населения в ночное время в составе аптеки
необходимо иметь отдельное помещение для этих целей площадью
8 кв. м.
3.5. В производственных аптеках в зависимости от объема
выполняемой работы допускается размещение на площади ассистентской
рабочего места провизора - аналитика.
3.6. При обслуживании прикрепленных к аптеке лечпрофучреждений
площадь ассистентской и фасовочной увеличивается.
3.7. При наличии в составе аптеки отдела приготовления
лекарственных форм в асептических условиях планировка помещений
должна исключать перекрещивание "чистых" и "грязных" потоков.
Асептический блок не должен быть проходным.
3.8. В помещении для обработки посуды допускается размещение
рабочих мест по мойке и стерилизации посуды.
3.9. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы
раковины для мытья посуды, предназначенной для приготовления
лекарственных форм:
- инъекционных растворов и глазных капель;
- внутривенных;
- наружных.
3.10. Допускается размещение в помещениях хранения однородной
продукции ограниченного ассортимента, по своим физико -
химическим, фармацевтическим и токсикологическим свойствам
требующей одинаковых условий хранения.
3.11. Для хранения: готовых лекарственных средств, отпускаемых
по рецепту; лекарственного растительного сырья; ядовитых и
наркотических лекарственных средств; готовых лекарственных средств
безрецептурного отпуска; изделий медицинского назначения;
термолабильных лекарственных средств и кислот;
легковоспламеняющихся жидкостей (ЛВЖ); вспомогательных материалов
и стеклотары; парафармацевтической продукции; очков и других
предметов оптики должны быть специальные помещения (пп. 15-26
приложения 2).
3.12. Хранение термолабильных лекарственных препаратов и
веществ должно осуществляться в холодильной камере со шлюзом или в
холодильнике (в зависимости от объема).
3.13. Хранение ЛВЖ должно осуществляться в отдельном помещении.
Не разрешается совмещать их хранение с какими-либо другими
препаратами.
3.14. Допускается совместное хранение вспомогательных
материалов и стеклотары в изолированном помещении (п. 24
приложения 2).
3.15. Не допускается размещение упаковок с предметами
медицинского назначения, ухода за больными непосредственно на
полу. Для этих целей необходимо оборудовать встроенные шкафы,
полки, стеллажи, поддоны.
3.16. Запрещается хранение запасов лекарственных средств,
парафармацевтической продукции и т.п. в коридорах и в
производственных помещениях.
4. Санитарные требования к получению, транспортировке и
хранению очищенной воды и воды для инъекций
4.1. Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных
лекарственных средств используют воду очищенную, которая может
быть получена дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом и
другими способами. Микробиологическая чистота воды очищенной
должна соответствовать требованиям на воду питьевую, не
допускается содержания в ней более 100 микроорганизмов в 1 мл при
отсутствии бактерий семейства Enterobacteriaceae, Pseudomonas
aeruginosa, Staphylococcus aureus.
4.2. Для изготовления растворов для инъекций используют воду
для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду
очищенную, а также должна быть апирогенной.
4.3. Получение и хранение воды очищенной должно производиться в
специально оборудованном для этой цели помещении.
4.4. Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в
закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих
свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и
микробиологических загрязнений, не более 3 суток.
4.5. Получение воды для инъекций должно осуществляться в
помещении дистилляционной асептического блока, где категорически
запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой
воды.
4.6. Воду для инъекций используют свежеприготовленной или
хранят при температуре от 5 град. С до 20 град. С или от
85 град. С до 95 град. С в закрытых емкостях, изготовленных из
материалов, не изменяющих свойства воды, защищающих ее от
попадания механических включений и микробиологических загрязнений,
не более 24 часов.
4.7. Получение очищенной воды производится с помощью
аквадистилляторов или другими разрешенными для этой цели
аппаратами. Перед использованием нового аппарата (если позволяет
конструкция) внутренняя поверхность его протирается ватой,
смоченной смесью этилового спирта и эфира (1:1), а затем раствором
перекиси водорода. После этого через аппарат в течение 20-30 мин
пропускают пар без его охлаждения, а после начала перегонки не
менее 40-60 л из полученной первой порции дистиллированной воды
сливается и не используется.
4.8. Ежедневно перед началом перегонки необходимо в течение
10-15 мин пропускать через аквадистиллятор пар; не включая
холодильники, первые порции дистиллированной воды в течение
15-20 мин сливаются. После этого времени начинается сбор воды.
4.9. Полученная дистиллированная вода собирается в чистые
простерилизованные или обработанные паром сборники фабричного
производства (в порядке исключения - в стеклянные баллоны) с
четкой надписью "Вода дистиллированная", "Вода для инъекций";
сборники нумеруются.
4.10. Стеклянные сборники плотно закрываются пробками с двумя
отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое
для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной
ваты (меняется ежедневно). Сборники устанавливаются на
баллоноопрокидыватели.
4.11. Сборники соединяются с аквадистиллятором с помощью
стеклянных трубок, которые вплотную соединяются с трубкой
холодильника. Резиновые трубки используются для скрепления
стеклянных трубок.
4.12. Подача воды на рабочие места осуществляется через
трубопроводы или в баллонах. Внутренний диаметр трубки 16-20 мм.
При значительной длине трубопровода для удобства мойки,
стерилизации и отбора проб дистиллята на бактериологический анализ
через каждые 5-7 м следует предусматривать тройники с внешним
выводом и краном.
4.13. Мытье трубопровода проводится перед сборкой, в процессе
эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при
неудовлетворительных результатах бактериологических исследований.
4.14. Для обеззараживания стеклянных и металлических
трубопроводов через них пропускают острый пар от автоклава, отсчет
времени стерилизации ведут с момента выхода пара в конец
трубопровода. Обработку паром ведут 30 минут.
4.15. Трубопроводы из полимерных материалов и стекла
стерилизуют 6%-м раствором перекиси водорода в течение 6 часов с
последующим тщательным промыванием дистиллированной водой. После
чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ
в пробе воды (см. ГФ, Х изд., ст. 73). Регистрацию обработки
трубопровода ведут в специальном журнале.
4.16. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и
сосуды обрабатывают горячим подкисленным 1%-м раствором
перманганата калия 25-30 мин. Для приготовления раствора к
10 частям 1%-го раствора перманганата калия добавляют 6 частей
1,5%-го раствора H2SO4. После обработки сосуды и трубки тщательно
промывают свежеперегнанной водой для инъекций.
5. Требования к помещениям и оборудованию
5.1. Отделка стен и потолков производственных помещений должна
допускать влажную уборку с использованием дезсредств. В качестве
отделочных материалов могут быть использованы водостойкие краски,
эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов. Полы
покрываются неглазурованными плитками, линолеумом или релином с
обязательной сваркой швов; в асептическом блоке не должно быть
выступов и карнизов.
5.2. Поверхность аптечного оборудования как снаружи, так и
изнутри должна быть гладкой, выполненной из материалов, устойчивых
к воздействию медикаментов и химических реактивов. Оборудование и
аптечная мебель должны располагаться так, чтобы не оставлять
недоступных для уборки мест и не загораживать источник света, не
загромождать проходы. Запрещается размещать в производственных
помещениях оборудование, не имеющее отношения к выполняемым
работам на конкретном участке, а также хранение запасов
лекарственных средств, парафармацевтической продукции и др. в
коридорах и производственных помещениях.
6. Санитарные требования к отоплению, вентиляции, микроклимату
и воздушной среде помещений
6.1. Системы отопления и вентиляции должны выполняться в
соответствии с действующими СНиПами и по приложению 3 к настоящим
санитарным правилам.
6.2. Для исключения возможности поступления воздушных масс из
коридоров и производственных помещений в асептический блок
необходимо устройство между указанными помещениями шлюза с
подпором воздуха.
6.3. Асептический блок должен быть оборудован автономной
приточно - вытяжной вентиляцией с преобладанием притока.
6.4. Движение воздушных потоков должно быть обеспечено из
асептического блока в прилегающие к нему помещения.
Подача очищенного воздуха в асептические помещения может
осуществляться через приточные отверстия в потолке при
вертикальном воздушном потоке или через отверстия в одной из
боковых стен при горизонтальном воздушном потоке. Допускается
применение автономных устройств обеспыливания (или фильтрации)
воздуха, установленных внутри помещения; создание с помощью
специального оборудования горизонтальных или вертикальных
ламинарных потоков во всем помещении или в отдельных локальных
зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций.
"Чистые камеры" (или столы с ламинарным потоком чистого
воздуха) должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого
прочного материала. Скорость ламинарного потока должна быть в
пределах 0,3-0,6 м/с.
6.5. Допускается естественная вытяжная вентиляция без
централизованной подачи приточного воздуха для отдельно стоящих
зданий высотой не более 3 этажей.
6.6. В каждом учреждении приказом должно быть назначено лицо,
ответственное за эксплуатацию систем вентиляции.
6.7. Не допускается использование вентиляционных камер для
других целей (складирования, хранения химических материалов и
др.).
6.8. Эксплуатационной организацией должен осуществляться
контроль за эффективностью работы вентсистем: кратностью
воздухообмена, температурой, влажностью и чистотой подаваемого
воздуха.
7. Гигиенические требования к естественному и искусственному
освещению
7.1. Помещения аптек должны иметь естественное освещение.
Освещение вторым светом или только искусственным допускается в
складских помещениях (без постоянного рабочего места), кладовых,
санузлах, гардеробных, душевых.
7.2. Асептический блок следует проектировать окнами на северные
румбы горизонта (северо - запад, север, северо - восток).
7.3. Продолжительность инсоляции в помещениях приготовления
лекарств принимается с учетом Санитарных норм и правил обеспечения
инсоляцией жилых и общественных зданий и территорий жилой
застройки, утвержденных МЗ СССР 29.07.82 N 2605-82.
7.4. Для защиты от перегрева и слепящего действия прямых
солнечных лучей в летнее время светопроемы, обращенные на сектор
горизонта 70-290 град. с. ш., должны оборудоваться козырьками,
жалюзи и др. подобными устройствами.
7.5. Искусственное освещение должно соответствовать своему
назначению, не оказывать слепящего и другого неблагоприятного
влияния на человека и внутреннюю среду помещений.
7.6. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во
всех без исключения помещениях. Для освещения отдельных
функциональных зон и рабочих мест устанавливается дополнительно
местное освещение.
7.7. Искусственное освещение помещений аптек осуществляется
люминесцентными лампами и лампами накаливания. Рекомендуемая
освещенность, источник света, тип лампы принимаются в соответствии
с пособием по проектированию учреждений здравоохранения к
СниП 2.08.02-89 "Общественные здания и сооружения" (приложение 4 к
настоящим санитарным правилам).
7.8. Светильники общего освещения помещений, располагаемые на
потолках, должны быть со сплошными (закрытыми) рассеивателями.
7.9. Для дополнительного освещения рабочих мест следует
применять светильники местного освещения, устанавливаемые на
рабочих столах, регулируемые по высоте.
8. Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря
8.1. Производственные помещения аптек и складов оптовой продажи
фармацевтической продукции должны подвергаться влажной уборке с
применением моющих и дезинфицирующих средств (1%-й хлорамин,
0,05%-й нейтральный анолит и т.п.). Сухая уборка категорически
запрещается.
8.2. Полы моются не реже одного раза в смену, а стены и двери
не реже одного раза в неделю с применением дезинфицирующих
средств. Потолки один раз в месяц очищаются от пыли ветошью.
8.3. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моются
горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже
одного раза в месяц (снаружи только в теплое время года).
8.4. Оборудование производственных помещений и торговых залов
подвергается ежедневной уборке, шкафы для хранения медикаментов в
помещениях хранения лекарственных средств (материальные комнаты)
убираются по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.
8.5. Для уборки различных помещений (для приготовления
лекарственных средств в асептических условиях, прочие
производственные помещения; торговый зал, санузлы, гардеробные и
душевые) выделяется уборочный инвентарь (ведра, тазы, щетки,
ветошь и др.), который маркируется и используется строго по
назначению. Хранение его осуществляется в специально выделенном
месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для
уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки
хранится в чистой промаркированной плотно закрытой таре (банка,
кастрюля и др.).
8.6. Санитарный день в аптеках проводится один раз в месяц.
Бактериологический контроль осуществляется в соответствии с п. 12
настоящих Правил.
8.7. Перед входами в аптеку должны быть оборудованы
приспособления для очистки обуви от грязи.
Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере
необходимости, но не реже одного раза в день.
9. Требования к персоналу аптеки
9.1. Руководители всех уровней обязаны заботиться о правильной
расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечить их
подготовку и переподготовку по правилам личной гигиены и техники
безопасности, а также прохождение персоналом периодических и при
поступлении на работу медосмотров.
9.2. Работники аптек обязаны соблюдать следующие правила:
- придя на работу, снять верхнюю одежду и обувь;
- перед началом работы надеть санитарную одежду (халат и
шапочку) и санитарную обувь, вымыть и продезинфицировать руки
(в производственных аптеках);
- перед посещением туалета снимать халат, а после посещения
мыть и дезинфицировать руки;
- не выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви.
9.3. Производственному персоналу запрещается хранить на рабочих
местах и в карманах халатов предметы личного пользования (кроме
носовых платков). Лица, занятые изготовлением, контролем, фасовкой
лекарств, должны коротко стричь ногти, не покрывать их лаком и не
носить на пальцах колец.
9.4. Санитарная одежда и санитарная обувь выдается работникам
аптеки в соответствии с действующими нормами. Смена санитарной
одежды должна производиться не реже двух раз в неделю, полотенец -
ежедневно.
9.5. Работники аптек, занимающиеся изготовлением и контролем
лекарств, расфасовкой медикаментов и обработкой аптечной посуды, а
также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на
работу проходят предварительные и периодические медицинские
осмотры в соответствии с действующей нормативной документацией.
Результаты осмотров заносятся в санитарную книжку.
9.6. Выявленные больные, а также бактерионосители направляются
на лечение и санацию. Допуск лиц к работе, связанной с
изготовлением, фасовкой, контролем качества, отпуском лекарств,
производится только при наличии справки лечпрофучреждения об
отрицательных результатах на бактерионосительство.
9.7. Ежегодно сотрудники аптеки обязаны принимать участие в
занятиях по теме "Личная гигиена", организуемых администрацией
аптеки.
10. Гигиенические требования к условиям труда и быта работающих
в аптеках
10.1. В основных функциональных, производственных помещениях и
на рабочих местах должны быть обеспечены нормативные параметры
микроклимата и воздушной среды (температура, влажность, скорость
движения воздуха, химический и бактериологический состав), а также
нормативный воздухообмен, уровни освещенности и пр.
10.2. Расстановка оборудования и его эксплуатация должны
проводиться в строгом соответствии с правилами техники
безопасности и охраны труда.
10.3. Тяжелые и трудоемкие операции по подъему и переноске
тяжестей должны быть максимально механизированы (подъемники,
транспортные тележки и др.).
10.4. При розливе кислот, ЛВЖ и т.п. в мелкую тару должны
использоваться сифоны и опрокидыватели. Помещения, где хранятся
указанные материалы, должны иметь местные вытяжные устройства,
полы с уклоном в сторону трапа. В помещении должна быть подводка
воды и шланг на случай массивного разлива кислот. Персонал при
растаривании этих веществ должен использовать защитные очки (ПО-2,
ПО-3), кислотозащитный фартук, резиновые сапоги, а также средства
индивидуальной защиты органов дыхания (противопылевой или
универсальный респиратор - в зависимости от характера химического
соединения).
10.5. В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав
санитарно - бытовых помещений для персонала:
- гардеробные с индивидуальными шкафами на 100% списочного
состава для раздельного хранения домашней, уличной и санитарной
одежды. Площадь гардеробных для домашней и санитарной одежды
следует принимать из расчета 0,55 кв. м на двойной шкаф с
прибавлением площади проходов. Площадь проходов составляет 60% от
общей площади гардеробной. Шкафы должны быть двухстворчатыми,
закрывающимися; гардероб уличной одежды и обуви - 0,08 кв. м на
крючок в гардеробной (на 60% работающих при 2-сменной работе и на
100% - при односменной);
- душевые - одна душевая кабина на 15 работающих в смену;
- санузлы (количество санитарных приборов - один для женщин и
один для мужчин) - см. приложение 2.
10.6. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания
населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими от
прямой капельной инфекции, а в период эпидемических вспышек
персоналу необходимо носить марлевые повязки или респираторы.
11. Обеззараживание воздуха аптечных помещений от
микроорганизмов
11.1. Для обеззараживания воздуха используются различные
бактерицидные лампы: стационарные (настенные ОБН-150, потолочные
ОБП-300) или передвижные (ОБП-450, облучатель бактерицидный на
штативе).
11.2. Количество и мощность бактерицидных ламп должны
подбираться из расчета не менее 2-2,5 Вт мощности
неэкранированного излучателя на 1 куб. м объема помещения, а при
экранированных бактерицидных лампах - 1 Вт; ОБН-150 устанавливают
из расчета один облучатель на 30 куб. м помещения, ОБП-300 - из
расчета один облучатель на 60 куб. м. ОБП-450 с 6 открытыми
лампами используется для быстрого обеззараживания воздуха в
помещениях объемом до 100 куб. м. Оптимальный эффект наблюдается
на расстоянии 5 м от облучаемого объекта.
11.3. Выключатель неэкранированных ламп должен находиться за
пределами помещения и быть сблокированным со световым табло: "Не
входить, включен бактерицидный облучатель". Нахождение людей в
помещениях, в которых работают неэкранированные лампы,
запрещается. Работа может быть возобновлена после 15-минутного
вентилирования (проветривания).
11.4. Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке,
заготовочной, дистилляционной, стерилизационной на 1-1,5 часа до
начала работы включаются бактерицидные облучатели.
11.5. В асептическом блоке и ассистентской рекомендуется
установка воздухоочистителей отечественного или иностранного
производства, разрешенных в установленном порядке к применению в
учреждениях здравоохранения (например, блок очистки и
обеззараживания воздуха БОВ-001-амс Миасского завода медицинского
оборудования).
12. Микробиологический контроль в хозрасчетных производственных
аптеках
12.1. Микробиологический контроль в производственных аптеках
проводится два раза в квартал в соответствии с методическими
указаниями по микробиологическому контролю в аптеках от 29.12.84.
12.2. Объектами микробиологического контроля являются:
- воздушная среда производственных помещений;
- инвентарь и оборудование;
- персонал;
- посуда, средства укупорки и др. вспомогательные материалы;
- вода очищенная и вода для инъекций;
- лекарственные вещества, используемые для приготовления
растворов для инъекций;
- растворы для инъекций;
- глазные капли;
- другие стерильные растворы;
- лекарственные средства для детей от 0 до 1 года
(приложение 5).
12.3. Сроки, нормативы и методы контроля определяются
действующей нормативной документацией.
13. Требования к аптечным складам мелкооптового отпуска
лекарственных средств, изделий медицинского назначения
и парафармацевтической продукции
13.1. Мелкооптовые склады по характеру своей деятельности могут
быть оптовым звеном фармпредприятий, производящих определенный вид
продукции, самостоятельной структурой или структурным элементом
коммерческой организации.
13.2. Склад предназначен в основном для хранения лекарственных
средств, изделий медицинского назначения, парафармацевтической
продукции с учетом их физико - химических, фармакологических и
токсикологических свойств, требований нормативной документации и
Государственной фармакопеи.
13.3. Основными видами деятельности склада являются: прием
товара, контроль, хранение и отпуск.
13.4. Мелкооптовый склад может располагаться в отдельно стоящем
здании, в структуре здания аптечного назначения, в общественном
здании иного назначения, кроме лечебно - профилактических
учреждений. При этом склад должен быть изолирован от других
помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку и рампу для
разгрузки товара. В случае размещения склада в жилых домах
загрузка и выгрузка продукции не должна производиться под окнами
квартир.
13.5. При размещении складов в подвальных помещениях должны
строго выполняться все санитарно - гигиенические и противопожарные
требования в соответствии с действующими нормами.
13.6. Площадь основного хранения товара рассчитывается из
объема хранимого товара (на единицу складской площади,
приложение 6).
13.7. Другие производственные помещения (приемная,
экспедиционная и др.) должны составлять 10% от общей нормативной
площади помещений хранения.
13.8. Общая площадь административных, хозяйственных и бытовых
помещений зависит от числа работающих и должна отвечать
действующим нормам (но не менее 34 кв. м).
13.9. В случае размещения мелкооптового склада в здании другого
назначения он должен быть изолирован и отвечать всем требованиям,
предъявляемым к складам, расположенным в отдельно стоящем здании,
а также к помещениям хранения хозрасчетных аптек.
13.10. Все товары должны размещаться на поддонах, стеллажах.
Запрещается размещение товара на полу без поддона.
13.11. Каждое наименование и каждая серия лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и парафармацевтической
продукции должны храниться на отдельных поддонах. Поддоны могут
располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько
ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение
поддонов друг над другом без стеллажей.
13.12. Не допускается загрузка объема помещения для
складирования более чем на 1/3 и укладка упаковок товара выше
1,5 м.
13.13. При хранении товара в крупной таре (ящиках, мешках,
рулонах весом 50 и более кг) для перемещения ее необходимо иметь
подъемники, тележки, электрокары и др.
13.14. Помещения хранения ядовитых, наркотических и
сильнодействующих средств должны отвечать всем требованиям,
предъявляемым действующими нормами.
13.15. Все помещения хранения должны иметь термометры и
психрометры. Показатели этих приборов должны отмечаться ежедневно
в специальном журнале ответственным лицом.
13.16. Складские помещения должны иметь приточно - вытяжную
вентиляцию, минимальное отклонение заданной температуры и
относительной влажности в помещениях, обеспечивающих сохранность
качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
парафармацевтической продукции с учетом физико - химических
свойств.
13.17. Персонал склада должен иметь санитарную одежду и
специальные шкафы для ее хранения, а также индивидуальные средства
защиты.
13.18. Гардеробная верхней одежды должна быть изолирована от
гардероба сменной одежды, последний должен быть оборудован
двойными шкафчиками, число которых должно соответствовать числу
работающих.
13.19. Отделка помещений (внутренние поверхности стен,
потолков) должна быть гладкой, соответствовать возможности
проведения влажной уборки. Полы складских помещений должны иметь
не образующее пыли покрытие, устойчивое к воздействию средств
механизации, влажной уборки с использованием дезсредств.
13.20. Все сотрудники склада должны проходить периодические и
при поступлении на работу медицинские осмотры в соответствии с
действующими нормативными документами.
14. Требования к аптечным киоскам
14.1. Аптечный киоск - учреждение здравоохранения.
14.2. Аптечный киоск может быть отдельно стоящим, расположенным
в здании поликлиники, вокзала, торгового центра и т.д., в местах
значительного сосредоточения людей.
14.3. Торговая деятельность аптечного киоска заключается в
продаже населению лекарств безрецептурного отпуска, изделий
медицинского назначения, парафармацевтической продукции.
14.4. Площадь аптечного киоска должна соответствовать
требованиям действующих нормативных документов МЗиМП РФ и
составлять не менее 10-12 кв. м.
14.5. В аптечном киоске организуется одно рабочее место,
изолированное от покупателей двойным стеклом (экран) с боковыми
отверстиями для отпуска.
14.6. Киоск должен быть оснащен специальной мебелью,
холодильником для хранения термолабильных средств, оборудованием,
инвентарем, отвечающим санитарно - гигиеническим требованиям
(влажная уборка с использованием дезсредств).
14.7. Работник киоска должен иметь санитарную одежду (халат).
14.8. В соответствии с санитарно - гигиеническими требованиями
киоск должен иметь шкаф для хранения домашней и рабочей одежды.
14.9. Аптечный киоск должен иметь застекленные горизонтальные и
вертикальные витрины, обеспечивающие хороший просмотр выложенных
товаров.
14.10. Обязательно наличие в киоске электрического освещения,
при размещении киоска на улице - автономный обогрев.
14.11. В аптечном киоске должны быть созданы условия для
обеспечения охраны труда, техники безопасности и противопожарной
безопасности (наличие средств пожаротушения).
14.12. Не реже одного раза в сутки должна осуществляться
влажная уборка с применением дезсредств.
14.13. Аптечный киоск должен быть оборудован таким образом,
чтобы обеспечить сохранность товарно - материальных ценностей и их
качество.
14.14. Отделка внутренних стен, потолка аптечного киоска должна
быть гладкой, без трещин, обеспечивающей возможность влажной
уборки с использованием дезсредств.
14.15. Сотрудник аптечного киоска должен иметь санитарную
книжку.
Приложение 1
к Временным санитарным правилам
ПЕРЕЧЕНЬ
ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ, РАЗРЕШЕННОЙ
К РЕАЛИЗАЦИИ ЧЕРЕЗ АПТЕКИ, ОБСЛУЖИВАЮЩИЕ НАСЕЛЕНИЕ
Парафармацевтическая продукция - это товары дополнительного
аптечного ассортимента, сопутствующие лекарственным средствам и
изделиям медицинского назначения, предназначенные для
профилактики, лечения заболеваний, облегчения состояния человека,
ухода за частями тела, реализуемые из аптек, обслуживающих
население.
I. Косметические товары, обладающие лечебным эффектом, и
санитарно - гигиенические средства:
Кремы
Лосьоны
Одеколоны
Дезодоранты
Шампуни
Пудра
Присыпки
Мази
Гигиеническая помада, помада с добавлением лечебных препаратов
Кремы для бритья
Кремы после бритья
Гели
Зубные пасты
Зубные эликсиры
Зубные щетки
Зубной порошок
Мыла, в т.ч. лечебные
Мыльницы
Пастилки, таблетки, драже для очищения зубов и освежения
полости рта
Перчатки медицинские и хозяйственные
Зубочистки
Щетки для мытья рук
Набор посуды для детей раннего возраста
Бумага туалетная
Салфетки бумажные
Салфетки гигиенические
Губки резиновые
Мочалки типа "Люфа"
Мочалки из поролона
Щетки - скребки (металлические) для ухода за кожей ног
Станки для лезвий
Лезвия
Супинаторы
Мозольные прокладки
Пояса гигиенические
Трусы дамские гигиенические
Памперсы
Чулки эластичные лечебные
II. Фруктовые, овощные соки, нектары и сиропы, чаи с
добавлением витаминов, лекарственных трав.
III. Минеральные воды, в т.ч. лечебные и столовые.
IV. Диетическое и детское питание.
Приложение 2
к Временным санитарным правилам
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ СОСТАВ И ПЛОЩАДИ ПОМЕЩЕНИЙ АПТЕК,
ОБСЛУЖИВАЮЩИХ НАСЕЛЕНИЕ
----T----------------------T-----------------------------------------T-----------------------------------------¬
¦N ¦Наименование помещения¦Производственная аптека ¦Аптеки готовых лекарственных средств ¦
¦п/п¦ +--------------------T--------------------+--------------------T--------------------+
¦ ¦ ¦ Макс. ¦ Мин. ¦ Макс. ¦ Мин. ¦
¦ ¦ +---------T----------+---------T----------+---------T----------+---------T----------+
¦ ¦ ¦набор ¦число ¦набор ¦число ¦набор ¦число ¦набор ¦число ¦
¦ ¦ ¦и площадь¦рабочих(1)¦и площадь¦рабочих(1)¦и площадь¦рабочих(1)¦и площадь¦рабочих(1)¦
¦ ¦ ¦помещений¦мест ¦помещений¦мест ¦помещений¦мест ¦помещений¦мест ¦
¦ ¦ ¦в кв. м ¦ ¦в кв. м ¦ ¦в кв. м ¦ ¦в кв. м ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦ ¦Зал обслуживания ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦населения(2) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦В том числе: ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦- зона размещения ¦ 40 ¦ 5 ¦ 8 ¦ 1 ¦ 24 ¦ 3 ¦ 8 ¦ 1 ¦
¦ ¦рабочих мест ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦по реализации ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦и изделий медицинского¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦назначения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦- зона размещения ¦ 8 ¦ 1 ¦ - ¦ - ¦ 8 ¦ 1 ¦ - ¦ - ¦
¦ ¦рабочих мест ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦по реализации оптики ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦- зона размещения ¦ 8 ¦ 1 ¦ - ¦ - ¦ 8 ¦ 1 ¦ - ¦ - ¦
¦ ¦рабочего места для ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦реализации ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦парафармацевтической ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦продукции ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦ ¦- зона обслуживания ¦ 70 ¦ ¦ 10 ¦ ¦ 40 ¦ ¦ 10 ¦ ¦
¦ ¦населения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦2. ¦Комната для ¦ 8 ¦ ¦ - ¦ ¦ 8 ¦ ¦ - ¦ ¦
¦ ¦обслуживания населения¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦в ночное время ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦ ¦Производственные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦помещения(3) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦3. ¦Ассистентская ¦ 40/54 ¦ 5/7 ¦ 12 ¦ 2 ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦4. ¦Аналитическая ¦ 10 ¦ 1 ¦ 12 ¦ 2 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦5. ¦Заготовочная ¦ 12 + 3 ¦ 1 ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦
¦ ¦концентратов ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦и полуфабрикатов ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦(со шлюзом) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦6. ¦Моечная - ¦ 24 ¦ 3 ¦ 8 ¦ 1 ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦
¦ ¦стерилизационная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦(с зоной для обработки¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦посуды асептического ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦блока) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦7. ¦Дистилляционная ¦ 10 + 2 ¦ 1 ¦ 6 ¦ 1 ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦
¦ ¦(с зоной размещения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦аппарата по получению ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦воды для инъекций) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦8. ¦Дезинфекционная ¦ -6/+2 ¦ -/1 ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦
¦ ¦(со шлюзом) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦9. ¦Распаковочная ¦ 12 ¦ 1 ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦10.¦Распаковочная зона ¦ - ¦ ¦ 4 ¦ 1 ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦11.¦Рецептурно - ¦ 20 ¦ 2 ¦ - ¦ 20 ¦ 2 ¦ - ¦ ¦ ¦
¦ ¦экспедиционная(4) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦ ¦Помещения для ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦приготовления ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных форм ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦в асептических ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦условиях(5) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦12.¦Ассистентская - ¦ 15 + 3 ¦ 2 ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦
¦ ¦асептическая ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦(со шлюзом) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦13.¦Стерилизационная ¦ 10/18 ¦ 1/2 ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦
¦ ¦лекарственных форм ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦14.¦Контрольно - ¦ -/8 ¦ -/1 ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦
¦ ¦маркировочная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦ ¦Помещения хранения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦15.¦Лекарственных веществ ¦ 24 ¦ ¦ 15 ¦ ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦16.¦Готовых лекарственных ¦ 24 ¦ ¦ 15 ¦ ¦ 24 ¦ ¦ 15 ¦ ¦
¦ ¦средств, отпускаемых ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦по рецептам ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦17.¦Лекарственного ¦ 10 ¦ ¦ 15 ¦ ¦ 10 ¦ ¦ 15 ¦ ¦
¦ ¦растительного сырья ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦18.¦Ядовитых ¦ 6 ¦ ¦ 15 ¦ ¦ 6 ¦ ¦ 15 ¦ ¦
¦ ¦и наркотических ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦19.¦Готовых лекарственных ¦ 18 ¦ ¦ 15 ¦ ¦ 18 ¦ ¦ 15 ¦ ¦
¦ ¦средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦безрецептурного ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦отпуска ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦20.¦Изделий медицинского ¦ 12 ¦ ¦ 6 ¦ ¦ 12 ¦ ¦ 6 ¦ ¦
¦ ¦назначения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦21.¦Термолабильных ¦ Определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования ¦
¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
+---+----------------------+---------T----------T---------T----------T---------T----------T---------T----------+
¦22.¦Дезинфицирующих ¦ 3 + 3 ¦ ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦
¦ ¦средств и кислот ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦23.¦Легковоспламеняющихся ¦ 12 ¦ ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦
¦ ¦и горючих жидкостей ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦24.¦Вспомогательных ¦ 12 ¦ ¦ 6 ¦ ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦
¦ ¦материалов и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦стеклотары ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦25.¦Парафармацевтической ¦ 36 ¦ ¦ ¦ ¦ 36 ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦продукции ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦В том числе: ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦- минеральные воды, ¦ 18 ¦ ¦ 15 ¦ ¦ 18 ¦ ¦ 15 ¦ ¦
¦ ¦диетическое питание, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦соки, сиропы и т.п.; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦- пахучие средства ¦ 6 ¦ ¦ 15 ¦ ¦ 6 ¦ ¦ 15 ¦ ¦
¦ ¦(шампуни, мыла, кремы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦и т.п.); ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦- предметы санитарии ¦ 12 ¦ ¦ 15 ¦ ¦ 12 ¦ ¦ 15 ¦ ¦
¦ ¦и гигиены ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦26.¦Очков и других ¦ 9 ¦ ¦ - ¦ ¦ 9 ¦ ¦ - ¦ ¦
¦ ¦предметов оптики ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦ ¦Служебно - бытовые ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦помещения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦27.¦Кабинет заведующего ¦ 18 ¦ ¦ 12 ¦ ¦ 18 ¦ ¦ 12 ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦28.¦Бухгалтерия ¦ 12 + 6 ¦ ¦ 10 ¦ ¦12 + 6 ¦ ¦ 10 ¦ ¦
¦ ¦(с архивом) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦29.¦Комната персонала ¦ 12 ¦ ¦ 8 ¦ ¦ 12 ¦ ¦ 8 ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦30.¦Гардероб верхней ¦ 10 ¦ ¦ - ¦ ¦ 10 ¦ ¦ - ¦ ¦
¦ ¦одежды ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦31.¦Гардероб рабочей ¦ 24 ¦ 6 ¦ ¦ 18 ¦ ¦ 6 ¦ ¦ ¦
¦ ¦и домашней одежды ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦32.¦Туалет ¦ Определяется рассчетным путем в зависимости от числа работающих ¦
¦ ¦(с умывальником ¦ ¦
¦ ¦в шлюзе) ¦ ¦
+---+----------------------+-----------------------------------------------------------------------------------+
¦33.¦Душевая ¦ Определяется рассчетным путем в зависимости от числа работающих ¦
+---+----------------------+---------T----------T---------T----------T---------T----------T---------T----------+
¦ ¦Помещения для приема ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦и обработки ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦растительного сырья(6)¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦34.¦Прием свежего сырья ¦ 12 ¦ ¦ 10 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦35.¦Сушильная камера ¦ 10 + 2 ¦ ¦ 10 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦(с теплым шлюзом) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+
¦36.¦Обработка и хранение ¦ 12 ¦ ¦ 10 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦высушенного сырья ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+----------------------+---------+----------+---------+----------+---------+----------+---------+-----------
-------------------
1. См. перечень рабочих мест производственной аптеки.
2. Необходимая площадь зала обслуживания населения определяется
суммарно в зависимости от организации соответствующих рабочих мест.
3. В числителе - площадь производственных помещений аптек,
обслуживающих амбулаторных больных, в знаменателе - амбулаторных
больных и прикрепленные ЛПУ.
4. Предусматривается при обслуживании ЛПУ для обработки
возвратной посуды, вход изолирован.
5. Помещения 12, 13, 14 могут иметь групповой шлюз, но не менее
6 кв. м.
6. Предусматривается заданием на проектирование при возложении
на аптеку соответствующих функций в виде отдельно стоящей
пристройки.
Максимальный перечень рабочих мест
производственной аптеки
1. Зал обслуживания населения:
- реализация готовых лекарственных средств по рецептам;
- реализация готовых лекарственных средств без рецепта;
- прием рецептов от населения на изготовление лекарственных
форм;
- отпуск изготовленных в аптеке лекарств;
- информация;
- реализация оптики;
- реализация парафармацевтической продукции.
2. Ассистентская:
- изготовление лекарственных форм для внутреннего употребления;
- изготовление лекарственных форм для наружного применения;
- фасовка лекарственных средств внутреннего употребления;
- фасовка лекарственных средств наружного применения;
- провизор - технолог;
- укрупненное изготовление лекарственных форм для ЛПУ;
- расфасовка лекарственных средств для ЛПУ.
3. Аналитическая:
- контроль качества изготовленных лекарственных средств.
4. Заготовочная концентратов и полуфабрикатов:
- изготовление концентратов и полуфабрикатов.
5. Моечная - стерилизационная:
- обработка рецептурной посуды;
- обработка посуды для стерильных лекарственных форм;
- стерилизация посуды.
6. Дистилляционная:
- получение дистиллированной воды.
7. Дезинфекционная:
- обработка возвратной посуды из ЛПУ.
8. Распаковочная:
- распаковка товара.
9. Рецептурно - экспедиционная:
- прием требований (рецептов) из ЛПУ;
- комплектование и отпуск заказов ЛПУ.
10. Ассистентская - асептическая:
- изготовление стерильных лекарственных средств;
- фасовка изготовленных лекарственных средств.
11. Стерилизационная:
- стерилизация лекарственных форм;
- стерилизация лекарственных форм для ЛПУ.
12. Контрольно - маркировочная:
- оформление изготовленных лекарственных форм для ЛПУ.
Минимальный перечень рабочих мест
производственной аптеки
- реализация лекарственных средств и изделий медицинского
назначения;
- изготовление лекарственных форм по рецептам;
- контроль качества лекарственных форм;
- обработка рецептурной посуды;
- получение дистиллированной воды;
- распаковка товара.
Приложение 3
к Временным санитарным правилам
РАСЧЕТНЫЕ ТЕМПЕРАТУРЫ КРАТНОСТИ ВОЗДУХООБМЕНА
В ПОМЕЩЕНИЯХ ХОЗРАСЧЕТНЫХ АПТЕК
-----------T---------------------------T----------------T-----------------¬
¦Темп. ¦Наименование подразделений ¦Кратность ¦Кратность ¦
¦воздуха, ¦ ¦воздухообмена, ¦вытяжки естеств. ¦
¦град. С ¦ ¦механическая ¦воздухообмена ¦
¦ ¦ ¦вентиляция ¦ ¦
¦ ¦ +-------T--------+-----------------+
¦ ¦ ¦Приток ¦Вытяжка ¦ ¦
+----------+---------------------------+-------+--------+-----------------+
¦ 16 ¦Залы обслуживания ¦ 3 ¦ 4 ¦ 3 ¦
¦ ¦населения ¦ ¦ ¦ ¦
+----------+---------------------------+-------+--------+-----------------+
¦ 18 ¦Оформление заказов ¦ 2 ¦ 1 ¦ 1 ¦
¦ ¦прикрепленных аптек, ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦для приема и оформления ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦заказов, рецептурная ¦ ¦ ¦ ¦
+----------+---------------------------+-------+--------+-----------------+
¦ 18 ¦Ассистентская, ¦ 4 ¦ 2 ¦ 1 ¦
¦ ¦асептическая, ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦дефектарская, ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦заготовочная, фасовочная, ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦стерилизационно - ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦автоклавная, ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦дистилляционная ¦ ¦ ¦ ¦
+----------+---------------------------+-------+--------+-----------------+
¦ 18 ¦Контрольно - аналитическая,¦ 2 ¦ 3 ¦ 1 ¦
¦ ¦стерилизационная растворов,¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦распаковочная ¦ ¦ ¦ ¦
+----------+---------------------------+-------+--------+-----------------+
¦ 18 ¦Помещения для приготовления¦ 4 ¦ 2 ¦ Не допускается ¦
¦ ¦лекарств в асептических ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦условиях ¦ ¦ ¦ ¦
+----------+---------------------------+-------+--------+-----------------+
¦ Помещения хранения запаса ¦
+----------T---------------------------T-------T--------T-----------------+
¦ 18 ¦а) лекарственных веществ, ¦ 2 ¦ 3 ¦ 1 ¦
¦ ¦перевязочных средств, ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦термолабильных препаратов ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦и предметов медицинского ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦назначения ¦ ¦ ¦ ¦
+----------+---------------------------+-------+--------+-----------------+
¦ 18 ¦б) лекарственного ¦ 3 ¦ 4 ¦ 3 ¦
¦ ¦растительного сырья ¦ ¦ ¦ ¦
+----------+---------------------------+-------+--------+-----------------+
¦ ¦в) ядовитых препаратов ¦ - ¦ 3 ¦ 3 ¦
¦ ¦и наркотиков ¦ ¦ ¦ ¦
+----------+---------------------------+-------+--------+-----------------+
¦ 18 ¦г) легковоспламеняющихся ¦ - ¦ 10 ¦ 5 ¦
¦ ¦и горючих жидкостей ¦ ¦ ¦ ¦
+----------+---------------------------+-------+--------+-----------------+
¦ 18 ¦д) дезсредств, кислот, ¦ - ¦ 5 ¦ 3 ¦
¦ ¦дезинфекционная ¦ ¦ ¦ ¦
L----------+---------------------------+-------+--------+------------------
Приложение 4
к Временным санитарным правилам
ОСВЕЩЕННОСТЬ РАБОЧИХ ПОМЕЩЕНИЙ, ИСТОЧНИКИ СВЕТА,
ТИП ЛАМП В АПТЕКАХ И НА СКЛАДАХ
----T---------------------------T------------T--------T-----------T---------T------------T--------¬
¦N ¦Помещения ¦Освещенность¦Источник¦Допуст. ¦Допуст. ¦Хар-ка ¦Тип ламп¦
¦п/п¦ ¦рабочих ¦света ¦показатель ¦коэф. ¦помещений ¦ ¦
¦ ¦ ¦поверхностей¦ ¦дискомфорта¦пульсации¦по условиям ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦среды ¦ ¦
+---+---------------------------+------------+--------+-----------+---------+------------+--------+
¦1. ¦Площадь для посетителей ¦ 150 ¦ ЛЛ ¦ 40 ¦ 20 ¦Нормал. ¦ ЛБ, ¦
¦ ¦в зале обслуживания ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ЛЕ ¦
+---+---------------------------+------------+--------+-----------+---------+------------+--------+
¦2. ¦Рецептурный отдел, готовых ¦ 300 ¦ ЛЛ ¦ 40 ¦ 20 ¦Нормал. ¦ЛБ, ЛЕ ¦
¦ ¦лекарств, ручной продажи, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦оптики, аптечный киоск ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------+------------+--------+-----------+---------+------------+--------+
¦3. ¦Ассистентская, ¦ 500 ¦ ЛЛ ¦ 40 ¦ 10 ¦Нормал. ¦ЛБ, ЛХЕ ¦
¦ ¦асептическая, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦аналитическая, контрольно -¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦маркировочная, фасовочная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------+------------+--------+-----------+---------+------------+--------+
¦4. ¦Дистилляционная, ¦ 150 ¦ ЛЛ ¦ 60 ¦ - ¦Влажн. ¦ ЛБ ¦
¦ ¦стерилизационная, моечная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------+------------+--------+-----------+---------+------------+--------+
¦5. ¦Хранение лекарственных ¦ 150 ¦ ЛЛ ¦ 60 ¦ - ¦Класс II-IIа¦ ЛБ ¦
¦ ¦веществ, посуды, предметов ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦гигиены, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦парафармацевтической ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦продукции ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------+------------+--------+-----------+---------+------------+--------+
¦6. ¦Помещение для хранения ЛВЖ,¦ 75 ¦ ЛЛ ¦ - ¦ - ¦Химич. ¦ ЛБ ¦
¦ ¦кислот и горючих жидкостей ¦ ¦ ¦ ¦ ¦активн. ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦II-IIа ¦ ¦
+---+---------------------------+------------+--------+-----------+---------+------------+--------+
¦7. ¦Помещение для хранения тары¦ 10 ¦ ЛЛ ¦ - ¦ - ¦Класс II-IIа¦ ЛН ¦
L---+---------------------------+------------+--------+-----------+---------+------------+---------
При совмещении подразделений освещенность принимается по
высшему разряду.
Приложение 5
к Временным санитарным правилам
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ В АПТЕКАХ,
ОБСЛУЖИВАЮЩИХ НАСЕЛЕНИЕ
-----T------------------------T--------------------T---------------------------¬
¦N ¦Наименование ¦Требования ¦Нормативный документ ¦
¦п/п ¦ ¦к микробиологической¦ ¦
¦ ¦ ¦чистоте ¦ ¦
+----+------------------------+--------------------+---------------------------+
¦1. ¦Вода очищенная ¦Не более ¦ФС 42-2619-89 ¦
¦ ¦ ¦100 микроорганизмов ¦ ¦
¦ ¦ ¦в 1 мл при ¦ ¦
¦ ¦ ¦отсутствии ¦ ¦
¦ ¦ ¦Enterobacteriaceae, ¦ ¦
¦ ¦ ¦Pseudomonas ¦ ¦
¦ ¦ ¦aeruginosa, ¦ ¦
¦ ¦ ¦Staphyllococcus ¦ ¦
¦ ¦ ¦aureus ¦ ¦
+----+------------------------+--------------------+---------------------------+
¦2. ¦Вода для инъекций ¦Апирогенность ¦ФС 42-2620-89 ¦
+----+------------------------+--------------------+---------------------------+
¦3. ¦Инъекционные растворы ¦Стерильность ¦ГФ XI, вып. 2, стр. 187 ¦
¦ ¦после стерилизации* ¦ ¦ ¦
+----+------------------------+--------------------+---------------------------+
¦4. ¦Глазные капли после ¦Стерильность ¦ГФ XI, вып. 2, стр. 187 ¦
¦ ¦стерилизации ¦ ¦ ¦
+----+------------------------+--------------------+---------------------------+
¦4.1.¦Глазные капли, ¦Стерильность ¦ГФ XI, вып. 2, стр. 187 ¦
¦ ¦приготовленные ¦ ¦ ¦
¦ ¦в асептических условиях ¦ ¦ ¦
¦ ¦на стерильной воде ¦ ¦ ¦
+----+------------------------+--------------------+---------------------------+
¦5. ¦Основное сырье ¦Не более ¦Изменение к статье ГФ XI, ¦
¦ ¦(субстанция) ¦100 бактерий ¦вып. 2, стр. 187 "Методы ¦
¦ ¦для производства ¦и грибов суммарно ¦микробиологического ¦
¦ ¦препаратов ¦в 1 г или 1 мл ¦контроля лекарственных ¦
¦ ¦ ¦при отсутствии ¦средств" (1995 г.) ¦
¦ ¦ ¦Enterobacteriaceae, ¦ ¦
¦ ¦ ¦Pseudomonas ¦ ¦
¦ ¦ ¦aeruginosa, ¦ ¦
¦ ¦ ¦Staphyllococcus ¦ ¦
¦ ¦ ¦aureus ¦ ¦
+----+------------------------+--------------------+---------------------------+
¦6. ¦Лекарственные средства ¦Стерильность ¦Приказ МЗ СССР N 1026 от ¦
¦ ¦для новорожденных ¦ ¦19.10.82 "Об усилении ¦
¦ ¦(растворы ¦ ¦контроля за санитарным ¦
¦ ¦для внутреннего ¦ ¦состоянием родильных домов ¦
¦ ¦и наружного применения, ¦ ¦и детских лечебно - ¦
¦ ¦глазные капли, масла ¦ ¦профилактических учреждений¦
¦ ¦для обработки кожных ¦ ¦и аптек" ¦
¦ ¦покровов) ¦ ¦ ¦
+----+------------------------+--------------------+---------------------------+
¦7. ¦Детские лекарственные ¦Не более 50 бактерий¦Изменение к статье ГФ XI, ¦
¦ ¦средства ¦и грибов суммарно ¦вып. 2, стр. 187 "Методы ¦
¦ ¦(от 0 до 1 года) ¦в 1 г или 1 мл при ¦микробиологического ¦
¦ ¦ ¦отсутствии ¦контроля лекарственных ¦
¦ ¦ ¦Enterobacteriaceae, ¦средств" (1995 г.) ¦
¦ ¦ ¦Pseudomonas ¦Методические указания ¦
¦ ¦ ¦aeruginosa, ¦по изготовлению стерильных ¦
¦ ¦ ¦Staphyllococcus ¦препаратов в аптеках ¦
¦ ¦ ¦aureus ¦(1994 г.) ¦
L----+------------------------+--------------------+----------------------------
* Интервал времени от начала изготовления раствора до
стерилизации не должен превышать трех часов.
Приложение 6
к Временным санитарным правилам
СОСТАВ И ПЛОЩАДИ ОСНОВНОГО ХРАНЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ПРОДУКЦИИ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
В МЕЛКООПТОВЫХ СКЛАДАХ
--------------------T---------T--------------¬
¦Помещения основного¦Высота ¦Максимальный ¦
¦хранения в кв. м ¦помещений¦одномоментный ¦
¦ ¦в метрах ¦объем товарной¦
¦ ¦ ¦продукции ¦
¦ ¦ ¦в куб. м ¦
+-------------------+---------+--------------+
¦ 30 ¦ 2,7 ¦ 60,75 ¦
+-------------------+---------+--------------+
¦ 50 ¦ 2,7 ¦ 101,25 ¦
+-------------------+---------+--------------+
¦ 70 ¦ 2,7 ¦ 11,75 ¦
+-------------------+---------+--------------+
¦ 100 ¦ 2,7 ¦ 202,5 ¦
+-------------------+---------+--------------+
¦ 30 ¦ 3,0 ¦ 67,5 ¦
+-------------------+---------+--------------+
¦ 50 ¦ 3,0 ¦ 112,5 ¦
+-------------------+---------+--------------+
¦ 70 ¦ 3,0 ¦ 157,5 ¦
+-------------------+---------+--------------+
¦ 100 ¦ 3,0 ¦ 225,5 ¦
L-------------------+---------+---------------
|
