ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
ПЕРВЫЙ ЗАМЕСТИТЕЛЬ ПРЕМЬЕРА
РАСПОРЯЖЕНИЕ
16 апреля 1997 г.
N 409-РЗП
О РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЕ, ДАЮЩЕЙ
ПРАВО АПТЕЧНЫМ ПРЕДПРИЯТИЯМ Г. МОСКВЫ
НА ОТПУСК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ПО РЕЦЕПТАМ
ВРАЧЕЙ БЕСПЛАТНО ИЛИ СО СКИДКОЙ
В целях дальнейшего совершенствования лекарственной помощи
группам населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные
средства отпускаются по рецептам врачей бесплатно или со скидкой,
а также для реализации постановления Правительства Российской
Федерации от 30 июля 1994 года N 890 "О государственной поддержке
развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения
населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и
изделиями медицинского назначения", распоряжения Мэра Москвы от 2
июля 1996 года N 43/1-РМ "Об организации обеспечения населения
Москвы лекарственными средствами и изделиями медицинского
назначения, отпускаемыми по рецептам врачей бесплатно или со
скидкой" и распоряжения заместителя Премьера Правительства Москвы
от 30 августа 1996 года N 1122-РЗП "О регламенте работы Комиссии
по Генеральному соглашению по ценам (тарифам) на лекарственные
средства, отпускаемые по рецептам врачей бесплатно или со
скидкой":
1. Утвердить:
1.1. Положение о разрешительной системе, дающей аптечным
предприятиям города Москвы независимо от форм собственности право
на отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения
по рецептам врачей бесплатно или со скидкой (приложение 1).
1.2. Требования к аптечным предприятиям, осуществляющим отпуск
лекарственных средств и изделий медицинского назначения по
рецептам врачей бесплатно или со скидкой (приложение 2).
1.3. Форму разрешения, дающего право на отпуск лекарственных
средств и изделий медицинского назначения по рецептам врачей
бесплатно или со скидкой (приложение 3).
1.4. Положение о разрешительной комиссии Комитета фармации
(приложение 4).
1.5. Персональный состав разрешительной комиссии Комитета
фармации (приложение 5).
2. Возложить на Комитет фармации функции по обеспечению:
2.1. Работы разрешительной системы, дающей право аптечным
предприятиям города Москвы на отпуск лекарственных средств и
изделий медицинского назначения по рецептам врачей бесплатно или
со скидкой в соответствии с Положением о разрешительной системе.
2.2. Выдачи разрешения, дающего право на отпуск лекарственных
средств и изделий медицинского назначения по рецептам врачей
бесплатно или со скидкой, установленного образца.
2.3. Работы разрешительной комиссии Комитета фармации в
соответствии с Положением о разрешительной комиссии.
2.4. Контроля за финансово - хозяйственной и фармацевтической
деятельностью аптечных предприятий города Москвы независимо от
формы собственности в части осуществления отпуска лекарственных
средств и изделий медицинского назначения по рецептам врачей
бесплатно или со скидкой.
3. Контроль за выполнением настоящего распоряжения возложить
на заместителя Премьера Правительства Москвы Коробченко В.А.
Первый заместитель Премьера
Правительства Москвы
В.П.ШАНЦЕВ
Приложение N 1
к распоряжению первого заместителя
Премьера Правительства Москвы
от 16 апреля 1997 г. N 409-РЗП
ПОЛОЖЕНИЕ
О РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЕ, ДАЮЩЕЙ ПРАВО АПТЕЧНЫМ
ПРЕДПРИЯТИЯМ ГОРОДА МОСКВЫ НА ОТПУСК ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ПО РЕЦЕПТАМ
ВРАЧЕЙ БЕСПЛАТНО ИЛИ СО СКИДКОЙ
Настоящее Положение определяет основные нормы и принципы,
регламентирующие проведение на единой нормативной и организационно
- методической основе работ по выдаче разрешения аптечным
предприятиям г. Москвы независимо от формы собственности (далее по
тексту - аптечные предприятия), дающего право на отпуск
лекарственных средств и изделий медицинского назначения по
рецептам врачей бесплатно или со скидкой.
Раздел 1. Общие положения
1.1. В соответствии с установленным в г. Москве порядком
гарантированного обеспечения амбулаторных больных лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения по рецептам врачей
бесплатно или со скидкой с участием уполномоченных страховых
компаний, органов здравоохранения и фармации к выполнению функций
по отпуску лекарств по указанным рецептам допускаются аптечные
предприятия, имеющие разрешение (далее по тексту - Разрешение) на
данную деятельность и заключившие договор с уполномоченными
страховыми компаниями на возмещение стоимости лекарственных
средств и изделий медицинского назначения, отпущенных по
вышеуказанным рецептам (далее по тексту - отпуск по рецептам
врачей бесплатно или со скидкой).
1.2. Работу по выдаче Разрешения аптечным предприятиям,
изъявившим желание выполнять гарантированное обеспечение
амбулаторных больных лекарственными средствами и изделиями
медицинского назначения по рецептам врачей бесплатно или со
скидкой, осуществляет Комитет фармации (далее по тексту -
Комитет).
1.3. Выдача Разрешений аптечным предприятиям, осуществляющим
отпуск по рецептам врачей бесплатно или со скидкой, включает в
себя определение соответствия условий и места их деятельности
установленным требованиям по оказанию гарантированной
лекарственной помощи и услуг.
1.4. К получению Разрешения допускаются аптечные предприятия,
имеющие:
1.4.1. Лицензию на розничную реализацию лекарственных средств
и изделий медицинского назначения, полученную в установленном
порядке в Комитете фармации.
1.4.2. Соответствующие утвержденным Требованиям к аптечным
предприятиям, осуществляющим отпуск лекарственных средств и
изделий медицинского назначения по рецептам врачей бесплатно или
со скидкой (далее по тексту - Требования к аптечным предприятиям),
которые предусматривают:
- условия для размещения, хранения и бесперебойного отпуска
утвержденного Перечня лекарственных средств и изделий медицинского
назначения, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно или со
скидкой;
- подготовленных специалистов для обслуживания
соответствующего контингента амбулаторных больных и работы с
врачами лечебно - профилактических учреждений;
- материально - техническое оснащение и программное
обеспечение для ведения учета отпуска лекарственных средств и
счетов на оплату с помощью вычислительной техники с учетом
требований уполномоченных страховых компаний;
- работу в Единой сети фармацевтической информации города
Москвы (ЕСФИ).
1.5. Разрешение на право отпуска по рецептам врачей бесплатно
или со скидкой выдается Комитетом фармации по форме установленного
образца и является официальным документом.
1.6. Действие Разрешения распространяется только на аптечное
(ные) предприятие (-я), указанное (-ые) в Разрешении.
Раздел 2. Порядок выдачи Разрешения
2.1. Порядок разрешительной системы аптечных предприятий
включает:
- анализ представленных документов;
- экспертизу аптечного предприятия на соответствие
установленным требованиям с оформлением соответствующего акта;
- определение соответствия уровню профессиональной
квалификации специалистов;
- выдачу Разрешения.
2.2. Для прохождения разрешительной системы и получения
Разрешения на отпуск по рецептам врачей бесплатно или со скидкой
аптечное предприятие представляет следующие документы:
2.2.1. Заявление о выдаче Разрешения с указанием наименования
и организационно - правовой формы, юридического адреса, телефона,
факса, номера расчетного счета в уполномоченном банке
Правительства Москвы, его адреса, контактного телефона, указания
ИНН и кодов.
2.2.2. Перечень территориально обособленных объектов, на
которых будет осуществляться заявленная деятельность, с указанием
адреса и телефона (аптечные пункты), расположенных только в
лечебно - профилактических учреждениях Москвы, уполномоченных на
выписку рецептов врачей бесплатно или со скидкой (с оформлением
заявления на каждый аптечный пункт).
Филиал аптеки, имеющий статус юридического лица и
функционирующий на правах аптеки, приравнивается к аптеке и
получает Разрешение в порядке, установленном для аптеки.
2.2.3. Копию лицензии на розничную торговлю лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения, выданную Комитетом
фармации на аптеку и отдельно на аптечные пункты (если таковые
имеются) с представлением оригинала.
2.2.4. Акт экспертизы отдела аккредитации Комитета фармации с
учетом всех разделов работы, а также соответствия установленным
требованиям, в том числе по информационному обеспечению аптечного
предприятия и работы с государственными аптечными складами.
2.2.5. Список аккредиторских специалистов для работы с
соответствующим контингентом амбулаторных больных и врачами
лечебно - профилактических учреждений в соответствии со штатным
расписанием.
Для аптечных пунктов предоставляется отдельный список.
При необходимости Комитет имеет право запросить и получить
дополнительную информацию о деятельности аптечного предприятия,
проходящего разрешительную систему.
2.3. Соискатель получает Разрешения установленного образца.
Основанием для отказа в выдаче Разрешения является:
- наличие в документах, представленных соискателем Разрешения,
недостоверной, неполной или искаженной информации;
- объект, на который получается Разрешение, не соответствует
требованиям, предъявленным к аптечному предприятию,
осуществляющему отпуск бесплатно или со скидкой, а также
квалификационным, лицензионным или иным требованиям.
2.4. Разрешение выдается в единственном экземпляре на срок,
соответствующий сроку действия лицензии на розничную торговлю
лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.
В случае утраты Разрешения выдается его дубликат, выдача
дубликата производится в порядке, установленном для получения
Разрешения.
2.5. При ликвидации аптечного предприятия выданное Разрешение
теряет юридическую силу.
2.6. При изменении организационно - правовой формы,
наименования, юридического адреса, банковских или иных реквизитов
аптечного предприятия, не связанных с изменением условий
осуществления данного вида деятельности, аптечное предприятие
обязано письменно уведомить Комитет фармации о произошедших
изменениях и в 15-дневный срок подать заявление в комиссию для
переоформления Разрешения, представить копии документов,
заверенные в установленном порядке, подтверждающие произошедшие
изменения.
До переоформления Разрешения аптечное предприятие осуществляет
отпуск по рецептам врачей бесплатно или со скидкой на основании
ранее выданного Разрешения.
Разрешение, не прошедшее переоформление в установленные сроки,
является недействительным.
2.7. Разрешение не подлежит передаче другому лицу, его
действие не распространяется на других лиц, осуществляющих отпуск
по рецептам врачей бесплатно или со скидкой, в том числе по
договору о сотрудничестве, а также на юридических лиц, одним из
учредителей которых является аптечное предприятие.
2.8. В случае, если отпуск по рецептам врачей бесплатно или со
скидкой осуществляется аптечным предприятием на нескольких
территориально обособленных объектах, являющихся его структурными
подразделениями (аптечные пункты, филиалы аптек без образования
юридического лица), аптечному предприятию одновременно необходимо
получить разрешение на эти объекты с внесением их в Разрешение на
аптеку.
В таких случаях в заявлении на получение Разрешения соискатель
должен указать все территориально обособленные объекты и приложить
пакет документов в соответствии с требованиями пункта 2.2 с
оформлением экспертного заключения на каждый объект.
2.9. В случае, если отпуск по рецептам врачей бесплатно или со
скидкой осуществляется предприятием (юридическим лицом) на
нескольких территориально обособленных объектах, являющихся его
структурным подразделением, с образованием юридического лица или
без такого (аптеки, аптечные пункты), предприятию (юридическому
лицу) одновременно с Разрешением на каждую аптеку (-и) необходимо
получить отдельное Разрешение на каждый аптечный (-е) пункт (-ы).
В таких случаях на получение Разрешения соискатель должен
оформить заявление на каждый территориально обособленный объект и
приложить пакет документов в соответствии с требованиями п. 2.2, с
оформлением экспертного заключения на каждый объект.
При расширении количества территориально обособленных
объектов, на которых осуществляется отпуск по рецептам врачей
бесплатно или со скидкой, или изменении их месторасположения
аптечному предприятию необходимо получить Разрешение на новый
объект в установленном порядке.
Для их оформления аптечное предприятие представляет в Комитет
заявление, документы, подтверждающие произошедшие изменения, и акт
экспертизы.
2.9. Продление срока действия Разрешения осуществляется в
порядке, установленном для его получения.
2.10. Надлежащим образом оформленное заявление с приложением
всех необходимых документов регистрируется в день его подачи.
Решение о выдаче или отказе в выдаче разрешения принимается
Разрешительной комиссией Комитета фармации (далее по тексту -
Разрешительная комиссия) в течение 30 дней со дня регистрации
заявления со всеми необходимыми документами.
В случае необходимости проведения дополнительной, в том числе
независимой, экспертизы решение принимается в 15-дневный срок
после получения экспертного заключения, но не позднее 60 дней со
дня подачи заявления с необходимыми документами.
Решение о проведении дополнительной экспертизы принимается
Разрешительной комиссией в случае:
- возникновения спорных вопросов при проведении обязательной
экспертизы перед выдачей Разрешения;
- наличия в экспертном заключении рекомендаций по проведению
экспертизы отдельных направлений деятельности другими
специалистами (экспертами) или иными контрольными органами;
- неоднократного (более 2 раз в течение срока действия
Разрешения) установления фактов нарушения действующих норм и
правил;
- необходимости проведения соискателем Разрешения
дополнительных мероприятий по устранению выявленного экспертизой
несоответствия установленным нормам и правилам.
2.11. Комитет рассматривает представленные документы,
подготавливает заключение и выдает Разрешение или отказ в выдаче
на основании решения Разрешительной комиссии Комитета фармации.
2.12. После получения Разрешения аптечное предприятие имеет
право заключить договор с уполномоченной страховой компанией на
оплату стоимости лекарственных средств и изделий медицинского
назначения по рецептам врачей бесплатно или со скидкой.
Раздел 3. Реквизиты Разрешения
3.1. Разрешение на право отпуска по рецептам врачей бесплатно
или со скидкой выдается по установленной форме.
Разрешение должно содержать следующие реквизиты:
а) наименование органа, выдавшего Разрешение;
б) для юридических лиц - организационно - правовую форму,
название (наименование), юридический адрес и регистрационные
реквизиты;
в) вид деятельности;
г) вид объекта (аптека, аптечный пункт);
д) место действия Разрешения с указанием округа и адреса, по
которому осуществляется отпуск по рецептам врачей бесплатно или со
скидкой;
е) регистрационный номер, сроки начала и окончания действия
Разрешения.
Для территориально обособленных объектов (аптечные пункты в
ЛПУ):
а) вид объекта (аптечный пункт, его номер);
б) название лечебно - профилактического учреждения;
в) вид деятельности;
г) место действия Разрешения с указанием округа и адреса, по
которому осуществляется отпуск по рецептам врачей бесплатно или со
скидкой;
д) регистрационный номер, сроки начала и окончания действия
Разрешения.
Раздел 4. Срок действия Разрешения
4.1. Срок действия Разрешения устанавливается по решению
Разрешительной комиссии в зависимости от имеющихся условий
осуществления гарантированного отпуска по рецептам врачей
бесплатно или со скидкой, но не более чем на срок действия
лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами и
изделиями медицинского назначения.
4.2. По истечении срока действия Разрешения выдача нового
осуществляется в порядке, установленном для его получения.
4.3. При организации нового территориально обособленного
объекта в соответствии с пунктом 2.8 настоящего Положения
Разрешение на него вносится в действующее Разрешение аптеки, но с
момента организации нового объекта и на срок действия основного
Разрешения аптеки.
Раздел 5. Обязательные условия и требования
по разрешительной системе
5.1. Разрешение на право отпуска по рецептам врачей бесплатно
или со скидкой выдается аптечному предприятию, которое
соответствует утвержденным требованиям к аптечным предприятиям, а
также действующим нормативным актам Минздрава России и Комитета
фармации г. Москвы.
5.2. Обязательными условиями при осуществлении отпуска по
рецептам врачей бесплатно или со скидкой является соблюдение:
- действующего законодательства Российской Федерации и г.
Москвы;
- экологических, санитарных, гигиенических, противопожарных
норм и правил;
- фармацевтического порядка;
- действующего порядка ценообразования на лекарственные
средства и изделия медицинского назначения;
- наличие дополнительного счета на расчетно - кассовое
обслуживание для работы с бюджетными средствами, выделенными на
оплату льготных и бесплатных рецептов, в уполномоченных
(доверительных) банках Правительства Москвы;
- действующего порядка сертификации и контроля качества
реализуемой продукции;
- требований, предъявляемых к работе с наркотическими
средствами, ядовитыми и сильнодействующими веществами.
Раздел 6. Приостановление действия или аннулирование
Разрешения
6.1. В соответствии с решением комиссии действие Разрешения
может быть приостановлено или аннулировано в случаях:
- заявления владельца Разрешения;
- обнаружения недостоверных данных в документах,
представленных для получения Разрешения;
- невыполнения владельцем Разрешения предписаний или
распоряжений государственных надзорных органов и Комитета
фармации;
- нарушения владельцем Разрешения условий и требований к
отпуску по рецептам врачей бесплатно или со скидкой, определенных
настоящим Положением, а также при повторении нарушений;
- несоблюдения требований законодательных и нормативных актов,
регламентирующих фармацевтическую деятельность;
- ликвидации аптечного предприятия, которому было выдано
Разрешение;
- изменения организационно - правовой формы, наименования,
юридического адреса, банковских или иных реквизитов аптечного
предприятия без последующего переоформления Разрешения;
- передачи Разрешения другому юридическому лицу или расширения
сферы осуществления деятельности за счет территориально
обособленных объектов, не получивших Разрешения в установленном
порядке;
- нарушения условий лицензирования, приостановления или
лишения лицензии на розничную продажу лекарственных средств и
изделий медицинского назначения.
6.2. Решение о приостановлении или аннулировании Разрешения
принимается комиссией на основании документов (актов проверок
деятельности аптечных предприятий Комитетом фармации и другими
контролирующими органами, выдача соответствующих предписаний,
отрицательный акт экспертизы и т.д.) о выявлении нарушений.
Данное решение доводится до сведения аптечного предприятия,
юридического лица и уполномоченных страховых компаний в письменном
виде в семидневный срок и может быть обжаловано в установленном
законом порядке.
6.3. Приостановление действия Разрешения производится до
устранения нарушений или на определенный срок, установленный
комиссией.
6.4. Приостановление действия Разрешения влечет за собой
прекращение отпуска по рецептам врачей бесплатно или со скидкой.
Время, на которое было приостановлено действие Разрешения,
включается в общий срок его действия.
6.5. За непринятие мер по устранению допущенных нарушений в
установленный срок действие Разрешения может быть прекращено по
решению комиссии.
Приложение N 2
к распоряжению первого заместителя
Премьера Правительства Москвы
от 16 апреля 1997 г. N 409-РЗП
ТРЕБОВАНИЯ,
ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К АПТЕЧНЫМ ПРЕДПРИЯТИЯМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ
ОТПУСК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ ПО РЕЦЕПТАМ ВРАЧЕЙ БЕСПЛАТНО ИЛИ СО СКИДКОЙ
1. Общие положения
1.1. Аптечное предприятие (аптека, аптечный пункт или филиал
аптеки), осуществляющее отпуск лекарственных средств и изделий
медицинского назначения по рецептам врачей бесплатно или со
скидкой (далее по тексту - отпуск бесплатно или со скидкой),
является организацией здравоохранения и организуется юридическими
лицами при наличии разрешения территориальных административных
округов города Москвы.
1.2. Аптека, осуществляющая отпуск бесплатно или со скидкой,
может быть организована как структурное подразделение
фармацевтического предприятия, многопрофильного предприятия,
занимающегося иными нефармацевтическими видами деятельности, а
также как самостоятельное предприятие.
Аптечный пункт организуется от аптеки как структурное
подразделение на основании действующего законодательства,
нормативных актов и устава и должен располагаться в лечебно -
профилактическом учреждении Москвы, уполномоченном на выписку
рецептов врачей бесплатно или со скидкой. Аптечный пункт
осуществляет свою деятельность в соответствии с утвержденными
требованиями.
Филиал аптеки (если он зарегистрирован как юридическое лицо)
приравнивается к аптеке.
1.3. Для выполнения функций по отпуску бесплатно или со
скидкой аптечное предприятие обязано иметь лицензию на розничную
реализацию лекарственных средств и изделий медицинского
назначения, выданную Комитетом фармации г. Москвы, и Разрешение на
право реализации лекарственных средств и изделий медицинского
назначения по рецептам врачей бесплатно или со скидкой, выданное
Комитетом фармации.
1.4. Фармацевтическая, торгово - финансовая деятельность и
деятельность по отпуску бесплатно или со скидкой аптечным
предприятием осуществляется в соответствии с действующим
законодательством Российской Федерации и Правительства Москвы,
нормативными документами Минздрава России и Комитета фармации г.
Москвы и настоящими Требованиями.
1.5. Контроль за финансово - хозяйственной и фармацевтической
деятельностью аптечного предприятия, имеющего право на отпуск
бесплатно или со скидкой, осуществляет Комитет фармации.
2. Производственная деятельность, функции и задачи
2.1. Аптечное предприятие осуществляет гарантированное
обеспечение амбулаторных больных лекарственными средствами и
изделиями медицинского назначения по рецептам врачей бесплатно или
со скидкой с участием уполномоченных страховых компаний, органов
здравоохранения и фармации.
2.2. Для выполнения своих функций по отпуску бесплатно или со
скидкой аптечное предприятие:
2.2.1. Соблюдает установленные действующими нормативными
документами правила реализации лекарственных средств и изделий
медицинского назначения.
2.2.2. Обеспечивает наличие лекарственных средств и изделий
медицинского назначения согласно утвержденным Правительством
Москвы и Минздравом России перечням, а также иным утвержденным
перечням в соответствии со специализацией, в том числе на
специфические лекарственные препараты, и профилизацией аптек.
2.2.3. На основании заключенных договоров с территориальными
органами управления здравоохранением и лечебно - профилактическими
учреждениями, страховыми компаниями и другими организациями,
уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ
осуществляет отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой
отдельным группам населения и категориям граждан в соответствии с
действующими нормативными актами.
2.3.4. Имеет неснижаемый запас вакцин и сывороток,
предусмотренный нормативными документами Минздрава России и
территориальными органами здравоохранения (для специализированных
государственных аптек).
2.3.5. Изучает спрос и предложения на фармацевтическом рынке
по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий
медицинского назначения для снижения цен на лекарственные
средства.
2.3.6. Заключает договоры купли - продажи, контракты с
поставщиками и покупателями, государственными аптечными складами в
соответствии с действующим законодательством и нормативной
документацией.
2.3.7. Осуществляет закупки у производителей и поставщиков
лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющих
соответствующие лицензии, а также по наименьшим ценам.
2.3.8. Проводит приемку продукции в строгом соответствии с
действующими нормативными документами по порядку приемки продукции
производственно - технического назначения и товаров народного
потребления, товаров, поступающих по импорту.
2.3.9. Организует хранение лекарственных средств и изделий
медицинского назначения с учетом требований нормативных документов
Минздрава России.
2.3.10. Соблюдает порядок сертификации и контроль качества
реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.
2.3.11. Ведет документацию по поступлению и движению товарно -
материальных ценностей в количественно - суммовом выражении в
соответствии с действующими нормативными документами.
2.4. Для выполнения основных задач аптечным предприятием
должны быть обеспечены:
- наличие и выполнение нормативных документов,
регламентирующих фармацевтическую деятельность;
- лицензионные условия;
- условия сохранности товарно - материальных ценностей;
- санитарно - гигиенический режим;
- условия безопасной работы и противопожарной безопасности;
- условия для оказания первой доврачебной помощи.
2.5. Ликвидация аптечного предприятия осуществляется в
порядке, установленном законодательством РФ.
3. Управление работой
3.1. Руководство аптекой осуществляет специалист с высшим
фармацевтическим образованием (провизор), получивший в
установленном порядке аккредитационный сертификат и имеющий стаж
работы по специальности не менее 5 лет.
Руководство аптечным пунктом осуществляет специалист с
фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке
аккредитационный сертификат и имеющий стаж работы по специальности
не менее 3 лет.
3.2. В соответствии с заключенным с учредителем контрактом:
3.2.1. Руководитель государственной аптеки:
- организует ее работу, несет ответственность за ее
деятельность и выполнение условий лицензирования;
- составляет штатное расписание, осуществляет подбор кадров,
назначение на должности и заключение контрактов;
- заключает от имени аптеки в соответствии с действующим
законодательством сделки, договоры и иные юридические акты,
обеспечивает их выполнение;
- распоряжается имуществом аптеки;
- издает в пределах своей компетенции приказы, распоряжения,
подписывает денежные, отчетные и другие документы, выдает
доверенности;
- представляет аптеку в предприятиях и организациях по
фармацевтическим и финансово - хозяйственным вопросам деятельности
аптеки;
- иные функции, предусмотренные контрактом.
3.2.2. Руководитель аптечного предприятия иной формы
собственности:
- организует ее работу, несет ответственность за ее
деятельность и выполнение условий лицензирования;
- составляет штатное расписание;
- издает в пределах своей компетенции приказы, распоряжения,
подписывает отчетные и другие документы, выдает доверенности;
- представляет аптеку в предприятиях и организациях по
фармацевтическим и иным вопросам деятельности аптеки;
- иные функции, предусмотренные контрактом.
3.3. Назначение на должность заведующего аптекой оформляется
приказом учредителя с записью в трудовой книжке. В случаях,
предусмотренных законодательством, учредитель заключает с
заведующим аптекой договор о материальной ответственности.
3.4. Учредитель осуществляет общее руководство работой аптеки,
его снабжение, а также несет ответственность за его
фармацевтическую и торгово - финансовую деятельность.
4. Нормативы размещения
4.1. Аптека организуется в отдельно стоящем здании (строении),
в структуре здания лечебно - профилактического учреждения (кроме
стационара) или здания другого назначения на правах аренды или
иных правах, не противоречащих законодательству.
Аптечный пункт организуется в здании лечебно -
профилактического учреждения, уполномоченного на выписку рецептов
бесплатно или со скидкой.
В аптеке обязательно наличие водоснабжения, канализации,
отопления, приточно - вытяжной вентиляции и телефона.
При расположении аптеки в структуре здания лечебно -
профилактического учреждения она должна представлять изолированный
блок помещений.
При расположении аптеки в структуре здания другого назначения
она должна представлять изолированный блок помещений с отдельным
входом.
4.2. Минимальная площадь производственных помещений аптеки
готовых лекарственных форм должна быть не менее 90 кв. м,
производственной аптеки без права изготовления асептических
лекарственных форм - 122 кв. м, с правом изготовления - 132 кв. м
и обеспечивать возможность выполнения основных функций, видов
фармацевтической деятельности и включать:
- торговый зал (не менее 20 кв. м); <*>
- помещения для хранения лекарственных средств и изделий
медицинского назначения (не менее 2 комнат общей площадью не менее
30 кв. м);
- помещение для приемки и распаковки медпродукции,
формирования заказов (не менее 10 кв. м);
- административно - бытовые помещения (комната персонала,
кабинет заведующего, санузел, раздевалка - не менее 30 кв. м).
--------------------------------
<*> Данное помещение не предусматривается в межбольничной и
больничной хозрасчетных аптеках.
4.3. В производственной аптеке должны быть предусмотрены
дополнительные помещения:
4.3.1. Для изготовления лекарственных средств, кроме
лекарственных форм, требующих асептических условий:
- для ассистентской не менее 15 кв. м;
- для моечной не менее 5 кв. м;
- для дистилляционно - стерилизационной не менее 12 кв. м.
Всего 122 кв. м.
4.3.2. Для изготовления лекарственных средств, включая
лекарственные формы, требующие асептических условий:
- для ассистентской не менее 15 кв. м;
- для моечной не менее 5 кв. м;
- для асептического блока не менее 10 кв. м (8 кв. м -
асептическая + 2 кв. м - шлюзовая);
- дистилляционно - стерилизационная не менее 12 кв. м.
Всего 132 кв. м.
Расположение производственных помещений должно исключать
встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных
и нестерильных лекарственных средств.
Минимальная площадь аптечного пункта должна быть 20 кв. м и
обеспечивать возможность выполнения основных функций, задач и
включать: торговую площадь (12 кв. м), зону обслуживания населения
(2 кв. м) и помещение для приемки, распаковки и хранения
реализуемой продукции (не менее 6 кв. м).
Помещения для приемки, распаковки и хранения реализуемой
продукции могут располагаться отдельно, но обязательно в структуре
здания местонахождения аптечного пункта.
4.4. Расстояние между аптекой (аптечным пунктом) и другим
аптечным предприятием, занимающимся розничной реализацией
лекарственных средств и изделий медицинского назначения,
определяется в соответствии с действующими нормативными
документами Минздрава России и Правительства Москвы.
4.5. Аптека (аптечный пункт) должна иметь вывеску с указанием
организационно - правовой формы, названия, подчиненности, режима
работы, а также информацию для населения в соответствии с
действующим законодательством Российской Федерации и Правительства
Москвы. Режим работы аптеки устанавливается учредителем по
согласованию с территориальными органами управления
здравоохранения и фармацевтической (аптечной) службой.
4.6. В торговом зале аптеки должно быть организовано не менее
2 отделов:
- отдел отпуска лекарственных средств по рецептам врача;
- отдел отпуска лекарственных средств и изделий медицинского
назначения без рецепта врача;
- информационный стенд;
- место или кнопка дежурного администратора.
4.7. Режим работы аптеки (аптечного пункта), в функции
которого входит отпуск по рецептам врача бесплатно или со скидкой,
должен быть утвержден в Комитете фармации.
4.8. В помещении аптечного предприятия необходимо наличие
выделенного места для размещения компьютеров и обеспечения
правильных условий труда сотрудников.
4.9. В книге жалоб и предложений должны отсутствовать жалобы.
5. Учет и отчетность
5.1. В аптечном предприятии ведется оперативный и
бухгалтерский учет товарно - материальных ценностей по
установленным формам.
5.2. Учет товара в аптечном предприятии осуществляется по
наименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и отпускным
ценам.
5.3. Формирование розничных цен на лекарственные средства и
изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с
порядком, установленным Правительством Москвы.
6. Оснащение необходимым оборудованием
6.1. Аптечное предприятие должно быть оснащено:
- специальной аптечной мебелью, производственным
оборудованием, приборами, аппаратами для изготовления, смешения,
фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки, этикетирования и
хранения лекарств, торговли лекарственными средствами и информации
о них;
- холодильным оборудованием, соответствующим объемам хранимых
лекарственных средств;
- приборами и реактивами для проведения внутриаптечного
контроля качества изготовляемых в аптеке лекарств;
- кассовым аппаратом, зарегистрированным в налоговой
инспекции;
- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного
режима.
6.2. В аптечном предприятии должно быть оборудовано
необходимое число рабочих мест специалистов в зависимости от
объема, вида и характера выполняемых работ в соответствии с
нормативными требованиями.
В зависимости от объема работы в ассистентской комнате могут
быть созданы специализированные рабочие места по изготовлению
различных лекарственных форм.
6.3. Требования к кассовым аппаратам:
- наличие сканеров штрих - кода;
- наличие устройства считывания магнитных карточек;
- наличие полного интерфейса для обеспечения обмена между
кассовым аппаратом и системой автоматизированного учета.
6.4. Требования к программному обеспечению:
- наличие сертификата соответствия общегородским нормативам в
области фармации;
- использование Единых городских классификаторов в области
фармации в качестве номенклатуры лекарственных препаратов и
изделий медицинского назначения;
- наличие интерфейсов с Единой сетью фармацевтической
информации для обеспечения возможности автоматизированного сбора
данных о реализации лекарственных препаратов бесплатно или со
скидкой Комитетом фармации или другими органами управления.
7. Персонал
7.1. Прием рецептов, изготовление лекарственных форм,
внутриаптечный контроль качества изготовленных лекарственных форм,
хранение, реализацию лекарственных средств рецептурного и
безрецептурного отпуска, изделий медицинского назначения
безрецептурного отпуска, изделий медицинского назначения
осуществляют специалисты с фармацевтическим образованием,
получившие в установленном порядке аккредитационные сертификаты.
7.2. Штатная численность персонала аптеки определяется
учредителем или руководителем исходя из объема, характера и режима
работы в соответствии с действующими нормативными документами.
7.3. Прием на работу и увольнение персонала аптеки
осуществляется учредителем или руководителем аптеки в соответствии
с действующим законодательством РФ.
В случаях, предусмотренных законодательством, руководитель
заключает с персоналом аптеки договор о полной материальной
ответственности.
7.4. Порядок оплаты труда персонала аптеки устанавливается
учредителем, но не ниже действующих государственных ставок,
определенных Единой тарифной сеткой для фармацевтических и других
работников аптечных предприятий и организаций.
7.5. В своей производственной деятельности сотрудники аптеки
руководствуются действующими нормативными документами в области
фармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящими
Требованиями.
7.6. Учредитель или руководитель аптечного предприятия обязан
обеспечить гарантированные действующим законодательством условия
труда и меры социальной защиты персонала аптеки.
7.7. Аптека обязана обеспечить двухсменную работу в двух
отделах и работу дежурного администратора (не менее 3 специалистов
в одну смену).
Аптечный пункт должен работать по режиму лечебно -
профилактического учреждения.
Приложение N 3
к распоряжению первого заместителя
Премьера Правительства Москвы
от 16 апреля 1997 г. N 409-РЗП
КОМИТЕТ ФАРМАЦИИ
ПРАВИТЕЛЬСТВА МОСКВЫ
РАЗРЕШЕНИЕ
НА ПРАВО ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ПО РЕЦЕПТАМ ВРАЧЕЙ БЕСПЛАТНО
ИЛИ СО СКИДКОЙ
Регистрационный номер ________________________________________
(полное наименование
__________________________________________________________________
в соответствии с регистрационным свидетельством
__________________________________________________________________
с указанием организационно - правовой формы)
__________________________________________________________________
(юридический адрес)
Сведения о государственной регистрации ___________________________
Свидетельство: ___________________ от "_____"________________ года
Вид объекта ______________________________________________________
(аптека, аптечный пункт)
Имеет право на отпуск лекарственных средств и изделий медицинского
назначения по рецептам врачей бесплатно или со скидкой
Место действия Разрешения: _______________________________________
(фактический адрес с указанием
__________________________________________________________________
административного округа)
__________________________________________________________________
Срок действия Разрешения: с _____________________________ года
по _____________________________ года
Председатель Комитета фармации
Территориально обособленные объекты без права юридического лица,
являющиеся структурным подразделением аптеки
Регистрационный номер ____________________________________________
Вид объекта ______________________________________________________
(аптечный пункт с указанием номера)
имеет право на отпуск лекарственных средств и изделий медицинского
назначения по рецептам врачей бесплатно или со скидкой
Название лечебно - профилактического учреждения __________________
__________________________________________________________________
Место действия Разрешения:________________________________________
__________________________________________________________________
(адрес территориально обособленного объекта)
Срок действия Разрешения: с __________ года по ______________ года
Председатель Комитета фармации
Регистрационный номер ____________________________________________
Вид объекта ______________________________________________________
(аптечный пункт с указанием номера)
имеет право на отпуск лекарственных средств и изделий медицинского
назначения по рецептам врачей бесплатно или со скидкой
Название лечебно - профилактического учреждения __________________
__________________________________________________________________
Место действия Разрешения: _______________________________________
__________________________________________________________________
(адрес территориально обособленного объекта)
Срок действия Разрешения: с __________ года по ______________ года
Председатель Комитета фармации
Регистрационный номер ____________________________________________
Вид объекта ______________________________________________________
(аптечный пункт с указанием номера)
имеет право на отпуск лекарственных средств и изделий медицинского
назначения по рецептам врачей бесплатно или со скидкой
Название лечебно - профилактического учреждения __________________
__________________________________________________________________
Место действия Разрешения: _______________________________________
__________________________________________________________________
(адрес территориально обособленного объекта)
Срок действия Разрешения: с __________ года по ______________ года
Председатель Комитета фармации
Приложение N 4
к распоряжению первого заместителя
Премьера Правительства Москвы
от 16 апреля 1997 г. N 409-РЗП
ПОЛОЖЕНИЕ
О РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ КОМИССИИ КОМИТЕТА ФАРМАЦИИ
1. Общие положения
1.1. Разрешительная комиссия (далее именуется - Комиссия)
создается как коллегиальный общественный орган при Комитете
фармации - органе, уполномоченном на проведение работ по
разрешительной системе, дающей право аптечным предприятиям города
Москвы на отпуск лекарственных средств и изделий медицинского
назначения по рецептам врачей бесплатно или со скидкой.
1.2. Решения Комиссии носят постановляющий характер.
1.3. В своей деятельности Комиссия руководствуется
законодательными, правовыми и иными нормативными актами Российской
Федерации и города Москвы, приказами и распоряжениями Комитета
фармации и настоящим Положением.
2. Основные задачи и функции Комиссии
2.1. Основными задачами Комиссии является:
- объединение усилий аптечных предприятий, органов
здравоохранения и уполномоченных страховых компаний, а также
общественных и иных заинтересованных организаций по реализации
постановлений Правительства Российской Федерации и города Москвы в
области организации обеспечения населения г. Москвы лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения, отпускаемыми по
рецептам врачей бесплатно или со скидкой (далее по тексту - отпуск
бесплатно или со скидкой), с учетом интересов развития городской
инфраструктуры, обеспечения законных прав потребителей и
предпринимателей;
- обеспечение работы по выдаче Разрешения аптечным
предприятиям, изъявившим желание выполнять гарантированное
обеспечение амбулаторных больных лекарственными средствами или
изделиями медицинского назначения по рецептам врачей бесплатно или
со скидкой (далее по тексту - Разрешение).
2.2. Основные функции Комиссии:
- обсуждение проектов нормативных актов по вопросам отпуска
бесплатно или со скидкой с последующим представлением заключений
по ним в Комитет фармации;
- анализ предложений по совершенствованию отпуска бесплатно
или со скидкой и выдача по ним соответствующих экспертных
заключений;
- рассмотрение по заявлению соискателей Разрешения вопросов о
соответствии установленным требованиям, предъявляемым к аптечному
предприятию, осуществляющему отпуск бесплатно или со скидкой;
- рассмотрение и решение вопросов о выдаче, приостановлении
действия и аннулировании Разрешений в связи с выявлением нарушений
установленного порядка разрешительной системы, а также о
возобновлении действия Разрешения и выдачи на этом основании
экспертных заключений;
- рассмотрение конфликтных и спорных ситуаций, возникающих в
процессе рассмотрения заявок, проведения предразрешительной
экспертизы и выдача соответствующих экспертных заключений;
- рассмотрение вопросов о проведении дополнительной или
повторной экспертизы;
- рассмотрение жалоб и претензий соискателей Разрешений,
владельцев Разрешений и выдача соответствующих экспертных
заключений.
2.3. Комиссия для осуществления своих задач и функций имеет
право:
- в пределах своей компетенции запрашивать и получать в
установленном порядке от аптечных учреждений независимо от форм
собственности, являющихся соискателями Разрешения, документы и
материалы, необходимые для вынесения объективных экспертных
заключений;
- в пределах своей компетенции представлять экспертные
заключения в Комитет фармации по вопросам отпуска бесплатно или со
скидкой;
- приглашать на свои заседания представителей департаментов,
комитетов и управлений Правительства Москвы, общественных
объединений, других заинтересованных организаций и граждан;
- привлекать для консультаций, проведения экспертизы и участия
в рассмотрении вопросов на заседаниях Комиссии аккредитованные
экспертные организации (коллективы) и экспертов.
2.4. Материально - техническое и информационное обеспечение
деятельности Комиссии осуществляется Комитетом фармации.
3. Состав Комиссии
3.1. Положение о Комиссии и ее персональный состав
утверждаются заместителем Премьера Правительства Москвы по
представлению председателя Комитета фармации.
3.2. В состав Комиссии включаются представители Комитета
фармации, департаментов, комитетов, управлений Москвы,
руководителей аптечных предприятий, специалистов, работающих в
научной и практической фармации, общественных и иных
заинтересованных организациях.
3.3. Срок полномочий членов Комиссии - 1 год.
4. Руководство Комиссией
4.1. Руководство деятельностью Комиссии осуществляет
председатель Комиссии - председатель Комитета фармации как органа,
уполномоченного на выдачу Разрешения, дающего право на отпуск
лекарственных средств и изделий медицинского назначения по
рецептам врачей бесплатно или со скидкой, который несет
ответственность за выполнение задач, возложенных на Комиссию. В
отсутствие председателя Комитета фармации функции оперативного
руководства Комиссией выполняет заместитель председателя Комитета
фармации.
Председатель Комиссии (в его отсутствие - заместитель
председателя) несет ответственность за работу Комиссии.
4.2. Председатель Комиссии:
- непосредственно осуществляет оперативное руководство работой
Комиссии;
- утверждает повестку дня и протоколы заседаний Комиссии;
- в пределах своей компетенции и по решению Комиссии
направляет соответствующие запросы в учреждения, организации и
должностным лицам;
- вносит в Правительство Москвы предложения по персональному
составу Комиссии и совершенствованию деятельности Комиссии;
- представляет Комиссию в государственных, городских,
муниципальных, общественных и иных организациях, ведомствах и
учреждениях по вопросам, входящим в компетенцию Комиссии.
Председатель Комиссии вправе передавать отдельные полномочия
заместителю председателя и другим членам Комиссии.
4.3. Делопроизводство Комиссии, в том числе оформление
протоколов заседания Комиссии, ведет секретарь, который
назначается председателем Комитета фармации из числа сотрудников
Комитета фармации.
5. Регламент работы Комиссии
5.1. Комиссия собирается на свои заседания по мере
необходимости, но не реже одного раза в месяц, в заранее
согласованные дни.
5.2. Документы к заседаниям Комиссии готовятся секретарем
Комиссии.
5.3. Заседание Комиссии считается состоявшимся, если на нем
присутствует более половины его членов.
5.4. Заседание Комиссии проводит председатель Комиссии, а в
случае его отсутствия - заместитель председателя Комиссии.
5.5. Решения Комиссии принимаются открытым голосованием,
простым большинством голосов от присутствующих на заседании членов
Комиссии. В случае равенства голосов голос председателя Комиссии
является решающим.
5.6. Решения Комиссии оформляются протоколом. Протоколы
подписываются председателем Комиссии и секретарем Комиссии.
Член Комиссии, имеющий особое мнение по рассматриваемому на
заседании вопросу, вправе требовать его занесения в протокол
заседания.
5.7. Заинтересованным организациям направляется выписка из
протокола заседания Комиссии в части, их касающейся.
5.8. Решение, принятое председателем Комитета фармации на
основе заключений Комиссии, может быть обжаловано в установленном
порядке.
Приложение N 5
к распоряжению первого заместителя
Премьера Правительства Москвы
от 16 апреля 1997 г. N 409-РЗП
СОСТАВ РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ КОМИССИИ
КОМИТЕТА ФАРМАЦИИ
1. Тельнова Е.А. - председатель Комиссии,
председатель Комитета фармации
2. Дранникова Е.М. - заместитель председателя Комиссии,
заместитель председателя Комитета
фармации
3. Букин А.Д. - член Комиссии, начальник отдела
заместителя Премьера по социальным
вопросам
4. Плавунов Н.Ф. - член Комиссии, начальник управления
Комитета здравоохранения
5. Сомина С.И. - начальник Управления контроля
финансовой и фармацевтической
деятельности
аптечных предприятий Комитета фармации
6. Борисенко Т.В. - член Комиссии, начальник отдела
лекарственного обеспечения Комитета
фармации
7. Зайцева З.И. - член Комиссии, преподаватель кафедры
экономики и организации фармации
Медицинской академии
8. Лактионов А.В. - член Комиссии, директор Центра
информации Комитета фармации
9. Апполонова Л.С. - член Комиссии, начальник Центра
контроля качества лекарств Комитета
фармации
10. Косарева О.С. - член Комиссии, директор ГУАП 110
11. Соколова Г.В. - член Комиссии, директор ГУАП 409
12. Переверзева Е.Н. - секретарь, начальник отдела
аккредитации Комитета фармации
|
