ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСKВЫ
                        KОМИТЕТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

                         ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

                            19 марта 1999 г.

                               N 1-05/725

               О СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ
                             ПРЕПАРАТОВ (МИБП)

       Управление фармации  Kомитета   здравоохранения   доводит   до
   сведения   информацию   Департамента   государственного   контроля
   качества,  эффективности,  безопасности  лекарственных  средств  и
   медицинской  техники  МЗ РФ (письмо от 02.03.99 N 293-22/8) о том,
   что  сертификация  медицинских  иммунобиологических  препаратов  в
   соответствии      с      Системой     сертификации     медицинских
   иммунобиологических  препаратов   осуществляется   Государственным
   научно-исследовательским  институтом  по стандартизации и контролю
   биологических препаратов  им.  Л.А.Тарасевича.  Перечень  основных
   групп    медицинских    иммунобиологических    препаратов   (МИБП)
   прилагается.
       При реализации  отечественных  МИБП в лечебно-профилактические
   учреждения  и  аптечную  сеть  поставщиками  должны  предъявляться
   следующие документы:
       1. Kопия лицензии на право производства и реализации МИБП  или
   лицензия на право фармацевтической деятельности.
       2. Kопия  сертификата  производства   реализуемого   препарата
   установленного образца (за исключением станций переливания крови).
       3. Паспорт ОБТK организации-изготовителя на реализуемую  серию
   препарата.  При  реализации  зарубежных  МИБП,  помимо лицензии на
   фармацевтическую  деятельность,  должны  предъявляться   следующие
   документы:
       1. Kопия регистрационного удостоверения установленного образца
   на препарат.
       2. Kопия сертификата соответствия реализуемой серии препарата,
   выданного ГИСK им. Л.А.Тарасевича.
       По всем вопросам сертификации МИБП следует обращаться  в  ГИСK
   им.  Л.А.Тарасевича  - центральный орган Системы сертификации МИБП
   (тел. 241-9463, 241-3922).

                                        Начальник Управления фармации
                                             Комитета здравоохранения
                                                           С.И.ЧЕРНЯК




                                                           Приложение
                                             к информационному письму
                                                  Управления фармации
                                            от 19.03.99 г. N 1-05/725

                                ПЕРЕЧЕНЬ
          ОСНОВНЫХ ГРУПП МЕДИЦИНСКИХ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

       1. Вакцины бактерийные.
       2. Вакцины вирусные.
       3. Анатоксины.
       4. Иммуноглобулины нормальные.
       5. Иммуноглобулины специфические.
       6. Сыворотки антитоксические лечебные.
       7. Сыворотки диагностические.
       8. Бактериофаги лечебно-профилактические.
       9. Бактериофаги диагностические.
       10. Препараты  нормофлоры   (бифидумбактерин,   споробактерин,
   бактисубтил и др.).
       11. Интерфероны,    цитоксины    и    другие     биологические
   иммуномодуляторы   для   стимуляции  антиинфекционного  иммунитета
   (рибомунил, ИРС-19, имуден и др.).
       12. Аллергены   бактериальные,  грибковые,  пищевые,  бытовые,
   пыльцевые и др.
       13. Диагностические  тест-системы для ИФА,  ПЦР,  используемые
   для диагностики инфекционных и паразитарных заболеваний.
       14. Диагностикумы антигенные, антительные.
       15. Питательные среды  (бактериальные,  вирусологические),  за
   исключением сред для оценки микробной обсемененности лекарственных
   средств.