ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
КОМИТЕТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
5 октября 2000 г.
N 1-05/1339
О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ ПРЕПАРАТЕ
"ЦЕРЕБРОЛИЗИН, Р-Р Д/ИН., 1 МЛ N 10"
Управление фармации Комитета здравоохранения сообщает, что по
информации Австрийской фармацевтической фирмы "Эбеве Арцнаймиттел
Гес.м.б.Х." на отечественном рынке был выявлен фальсифицированный
лекарственный препарат "Церебролизин, раствор для инъекций, 1 мл
N 10" серий 802026 и 801011, на упаковках которого указана фирма -
производитель "Эбеве Арцнаймиттел Гес.м.б.Х.".
По фактам появления указанного препарата предлагаем
незамедлительно информировать Управление фармации Комитета
здравоохранения. Указанный препарат подлежит уничтожению.
Основные признаки отличия фальсификата от оригинального
препарата "Церебролизин R, раствор для инъекций, 1 мл N 10"
прилагаются.
Начальник
Управления фармации
Л.П.ОРЛОВА
---------------------T---------------------------------------------¬
¦ Признак ¦ Препарат Церебролизин, ¦
¦ ¦ раствор для инъекций, 1 мл N 10 ¦
¦ +-------------------T-------------------------+
¦ ¦ оригинальный ¦ фальсифицированный ¦
+--------------------+-------------------+-------------------------+
¦Вторичная (картонная) упаковка ¦
+--------------------T-------------------T-------------------------+
¦1) Внешний вид ¦Глянцевая упаковка ¦Глянец отсутствует, цвет¦
¦ ¦белого цвета изго- ¦упаковки более блеклый,¦
¦ ¦товлена из плотного¦картон менее плотный ¦
¦ ¦картона ¦ ¦
+--------------------+-------------------+-------------------------+
¦2) Маркировка (срок ¦ ¦Отличается по размеру и¦
¦годности и NN серии)¦ ¦форме шрифта (текст наб-¦
¦ ¦ ¦ран более компактно) ¦
+--------------------+-------------------+-------------------------+
¦3) Тыльная сторона ¦Изготовлена из ¦Представляет собой бумаж-¦
¦блистерной упаков- ¦вощеной бумаги ¦ное покрытие на полимер-¦
¦ки ампул ¦ ¦ной основе ¦
+--------------------+-------------------+-------------------------+
¦4) Текст на тыльной ¦Набран шрифтом ¦Красный цвет шрифта менее¦
¦стороне блистерной ¦красного цвета ¦интенсивный (блеклый) ¦
¦упаковки ампул ¦ ¦ ¦
+--------------------+-------------------+-------------------------+
¦Первичная упаковка (ампулы) ¦
+--------------------T-------------------T-------------------------+
¦1) Внешний вид ¦Стандартные ¦Нестандартные (разного¦
¦ампул ¦(одинаковые) ¦размера и внешнего вида) ¦
+--------------------+-------------------+-------------------------+
¦2) Дополнительная ¦Выгравирована ¦Надпись красного цвета¦
¦маркировка на на- ¦надпись красного ¦Cerebrolisin R отсутству-¦
¦ружной поверхнос- ¦цвета Cirtbroli- ¦ет ¦
¦ти ампул (под бу- ¦sin R ¦ ¦
¦мажной этикеткой) ¦ ¦ ¦
+--------------------+-------------------+-------------------------+
¦3) Цвет ампул ¦Коричневый ¦Светло - коричневый ¦
+--------------------+-------------------+-------------------------+
¦4) Точка ручного ¦Серого цвета, ¦Белого цвета, неправиль-¦
¦надлома ¦нанесена упако- ¦ной формы, нанесена вруч-¦
¦ ¦вочным автоматом ¦ную, легко стирается ¦
+--------------------+-------------------+-------------------------+
¦5) Качество ¦Благодаря лазер- ¦Стекло хрупкое, ампула¦
¦стекла ампулы ¦ной насечке ¦ломается даже при изъятии¦
¦ ¦легко вскрывается ¦из ячейковой упаковки и¦
¦ ¦при надавливании ¦вне указанной точки ¦
¦ ¦в указанной ¦ ¦
¦ ¦точке ОРС ¦ ¦
+--------------------+-------------------+-------------------------+
¦6) Бумажная ¦Края этикетки ¦Этикетка короче на 2-2,5¦
¦этикетка на ¦имеют закруг- ¦мм, ее края не имеют зак-¦
¦ампуле ¦ленную форму ¦ругленной формы ¦
+--------------------+-------------------+-------------------------+
¦7) Маркировка ¦Срок годности ¦Срок годности нанесен¦
¦(NN серий, дата ¦нанесен слева ¦справа от N серии, от-¦
¦выпуска, срок ¦от N серии, ука- ¦сутствует штрих - код ¦
¦годности) ¦зан штрих - код ¦ ¦
+--------------------+-------------------+-------------------------+
¦Вкладыш (инструкция по применению) ¦
+--------------------T-------------------T-------------------------+
¦ ¦ ¦Отличается по размеру и¦
¦ ¦ ¦качеству бумаги, по раз-¦
¦ ¦ ¦меру шрифта. Часть вкла-¦
¦ ¦ ¦дышей содержит текст¦
¦ ¦ ¦только на одной стороне ¦
+--------------------+-------------------+-------------------------+
¦Описание ¦
+--------------------T-------------------T-------------------------+
¦ ¦Прозрачный раствор ¦Не соответствует описа-¦
¦ ¦янтарного цвета ¦нию. Раствор имеет неспе-¦
¦ ¦ ¦цифический запах (при¦
¦ ¦ ¦вскрытии ампулы ощущается¦
¦ ¦ ¦резкий химический запах,¦
¦ ¦ ¦напоминающий запах испор-¦
¦ ¦ ¦ченной акварельной краски¦
¦ ¦ ¦или гуаши) ¦
+--------------------+-------------------+-------------------------+
¦Содержание вредных примесей ¦
+--------------------T-------------------T-------------------------+
¦1) Фенол ¦Не содержит ¦Содержит ¦
+--------------------+-------------------+-------------------------+
¦2) Бактериальный ¦Менее 5,00 МЕ/мл ¦70 МЕ/мл ¦
¦ эндотоксин ¦ ¦ ¦
L--------------------+-------------------+--------------------------
Примечание. Экспресс - исследование образцов
фальсифицированного препарата выполнено лабораторией контроля
качества фирмы "ЭБЕВЕ" (Австрия).
|
