ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
15 августа 2003 г.
N 513
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ В ПРИКАЗ
КОМИТЕТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. МОСКВЫ ОТ 22.01.2002 Г.
N 19 "О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ КОНТРОЛЯ ЗА ЮРИДИЧЕСКИМИ
ЛИЦАМИ И ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ,
ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМИ МЕДИЦИНСКУЮ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
НА ТЕРРИТОРИИ ГОРОДА МОСКВЫ"
В целях дальнейшего совершенствования контроля за юридическими
лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими
медицинскую и фармацевтическую деятельность, а также юридическими
лицами, осуществляющими деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список
II, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических
средствах и психотропных веществах" и деятельность, связанную с
оборотом психотропных веществ, внесенных в список III, в
соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и
психотропных веществах" на территории города Москвы, и во
исполнение Федерального закона от 08.08.01 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", постановлений
Правительства Российской Федерации от 04.07.02 N 499 "Об
утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности",
от 01.07.02 N 489 "Об утверждении Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности", от 21.06.02 N 454 "О
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ", постановления Правительства
Москвы от 28.01.03 N 47-ПП "О лицензировании медицинской,
фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список
II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах
и психотропных веществах" и деятельности, связанной с оборотом
психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с
Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных
веществах" на территории Москвы" и решения Коллегии Департамента
здравоохранения Москвы от 22.05.03
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести дополнения и изменения в приказ Комитета
здравоохранения Москвы от 22.01.02 N 19 "О совершенствовании
контроля за юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую
деятельность на территории города Москвы":
1.1. Дополнить приказ приложением - "Порядок проведения
проверок юридических лиц, осуществляющих деятельность, связанную с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (приложение
1).
1.2. В приложениях 1 и 2 Раздел II, пункт 1.3. изложить в
следующей редакции:
"1.3. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней".
1.3. Дополнить раздел II приложений 1 и 2 пунктом 1.9.
"1.9. В случае отказа юридического лица или индивидуального
предпринимателя от проведения проверки или препятствия проведению
проверки, проверка проводится по согласованию совместно с
представителями МВД."
1.4. Пункт 19 раздела IV приложений 1 и 2 изложить в новой
редакции
"19. Материалы проверки рассматриваются руководителем
структурного подразделения, ответственного за проведение проверки.
Результаты проверки в виде резолюции отражаются на акте проверки.
При выявлении нарушений лицензионных требований и условий
материалы проверки направляются на рассмотрение Лицензионной
комиссии для применения санкций".
1.5. Дополнить раздел IV "Порядок оформления результатов
проверки" приложений 1 и 2 пунктом 20:
"При отсутствии объекта осуществления деятельности юридического
лица или индивидуального предпринимателя по фактическому адресу,
руководителем структурного подразделения, ответственного за
проведение проверки, направляется письменный запрос по факту
проведения проверки на юридический адрес лицензиата. При
отсутствии ответа в течение 30-ти дней или возврате письма с
отметкой почтовых органов об отсутствии адресата, в Лицензионную
комиссию направляются материалы по факту проведения проверки для
принти санкций к юридическому лицу или индивидуальному
предпринимателю".
1.6. Пункт 3 "Порядок допуска специалистов к профессиональной
деятельности и оформление документации по кадрам" раздела III
Приложения 1
после абзаца
"- соответствие документов о специализации и усовершенствовании
сотрудников требованиям нормативных документов МЗ РФ;"
дополнить абзацами:
"- наличие у руководителя лицензиата и (или) уполномоченного им
лица высшего специального образования и стажа работы по
лицензируемой деятельности (по конкретным видам работ и услуг) не
менее 5 лет - для юридического лица;
- наличие высшего или среднего медицинского образования,
дополнительного образования и специальной подготовки,
соответствующих требованиям и характеру выполняемых работ и
предоставляемых услуг, и стажа работы по лицензируемой
деятельности не менее 2 лет - для индивидуального
предпринимателя;".
1.7. Пункт 4 "Организация работы по оказанию медицинской помощи
пациентам" раздела III Приложения 1
после абзаца
"- лекарственные средства, используемые для лечения пациентов,
рациональность их применения"
дополнить абзацем:
"- наличие документов, подтверждающих качество лекарственных
препаратов, порядок выполнения требований нормативных документов
по учету, хранению, выписыванию и использованию лекарственных
средств".
1.8. Исключить из пункта 7 "Выполнение требований Закона о
защите прав потребителей и порядка финансовых расчетов с
пациентами" раздела III Приложения 1
абзац:
"- порядок денежного расчета за медицинские услуги (с
применением контрольно-кассовой машины, бланков строгой
отчетности, по безналичному расчету)".
1.9. Исключить из пункта 2 "Организация работы с населением"
раздела III Приложения 2 абзац:
"е) Получение кассового чека на руки".
1.10. Исключить из пункта 8 "Мероприятия по организации работы
аптеки, аптечного киоска, пункта, склада и их сотрудников" раздела
III Приложения 2 абзац:
"- наличие кассового аппарата, книги кассира-операциониста,
карточки регистрации контрольно-кассовой машины, правильность
ведения книги кассира-операциониста".
2. Приложение 5 к приказу изложить в редакции согласно
приложению 2 к настоящему приказу. (Приложение 2).
3. Приложение 6 к приказу изложить в редакции согласно
приложению 3 к настоящему приказу. (Приложение 3).
4. Начальникам управлений лицензирования и аккредитации,
фармации, организации медицинской помощи, директору Центра
медицинской инспекции:
4.1. Обеспечить проведение проверок юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую и
фармацевтическую деятельность, а также юридических лиц,
осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ на территории Москвы в строгом
соответствии с настоящим приказом.
4.2. Провести практические занятия с сотрудниками,
уполномоченными на проведение проверок, по изучению настоящего
приказа, а также основных нормативных правовых документов,
регламентирующих осуществление деятельности связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ. Срок - до 01.10.03.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
первого заместителя Руководителя Департамента здравоохранения
Полякова С.В.
Руководитель
Департамента здравоохранения
А.П.СЕЛЬЦОВСКИЙ
Приложение N 1
к приказу
Департамента здравоохранения
города Москвы
от 15.08.2003 г. N 513
ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕНИЯ ПРОВЕРОК ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ,
ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, СВЯЗАННУЮ С ОБОРОТОМ
НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
НА ТЕРРИТОРИИ ГОРОДА МОСКВЫ
I. Общие положения
1. Настоящий порядок проведения проверок юридических лиц,
осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в список II, в
соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и
психотропных веществах" и деятельность, связанную с оборотом
психотропных веществ, внесенных в список III, в соответствии с
Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных
веществах" (далее Порядок), разработан в целях создания единой
системы контроля за юридическими лицами, осуществляющими
деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ и упорядочения проведения проверок
должностными лицами контрольных служб Департамента здравоохранения
города Москвы (далее Департамент здравоохранения), а также в
соответствии с Федеральным Законом Российской Федерации от 8
августа 2001 г. N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при проведении государственного
контроля (надзора)", постановлением правительства Российской
Федерации от 21.06.2002 г. N 454 "О лицензировании деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ", постановлением Правительства Москвы от 11 сентября 2001
г. N 829-ПП "О совершенствовании системы государственного контроля
за юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на
территории Москвы" и приказом Комитета здравоохранения от 25
октября 2001 г. N 484 "О совершенствовании контроля за
юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями,
осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность на
территории города Москвы".
2. Предметом проверок является соблюдение юридическими лицами
лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
3. Порядок является обязательным для должностных лиц
структурных подразделений и организаций Департамента
здравоохранени и Центра медицинской инспекции, уполномоченных на
осуществление мероприятий по контролю (далее Проверок) за
юридическими лицами, осуществляющими деятельность, связанную с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также для
других специалистов, привлекаемых к проведению проверок.
4. При проведении проверок должностные лица обязаны:
- не препятствовать представителям юридического лица
присутствовать при проведении проверок, давать разъяснения по
вопросам, относящимся к предмету проверки;
- предоставлять должностным лицам юридического лица либо его
представителям, присутствующим при проведении проверки,
относящуюся к предмету проверки необходимую информацию;
- знакомить должностных лиц юридического лица либо его
представителей с результатами проверки;
- при определении мер, принимаемых по фактам выявленных
нарушений, учитывать соответствие указанных мер тяжести нарушений,
их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, окружающей
среды и имущества, а также не допускать необоснованные ограничения
прав и законных интересов граждан, юридических лиц;
- доказывать законность своих действий при их обжаловании
юридическими лицами в порядке, установленном законодательством
Российской Федерации.
II. Порядок проведения проверок
1. Требования к организации и проведению проверки.
1.1. До начала проверки специалистам следует ознакомиться с
материалами предыдущих проверок и другими документами,
характеризующими деятельность юридического лица (жалобы, письма и
т.д., при необходимости изучить документы, представленные для
получения лицензии), уточнить наличие действующей лицензии.
С учетом анализа изученных материалов, определяется перечень
основных вопросов, которым необходимо уделить особое внимание в
ходе проверки.
1.2. Проверка проводится только на основании специального
бланка распоряжения, тем должностным лицом (лицами), которое
указано в распоряжении о проведении проверки.
1.3. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней.
1.4. В отношении одного юридического лица плановая проверка
может быть проведена не более чем один раз в два года.
1.5. Бланк распоряжения подписывается:
- при проведении плановой проверки - руководителем Департамента
здравоохранения, его заместителями, либо начальниками структурных
подразделений, ответственных за организацию проверок;
- при проведении внеплановой проверки - руководителем
Департамента здравоохранения, либо лицом его замещающим;
- при проведении повторной проверки по устранению выявленных
нарушений, распоряжение подписывается начальником структурного
подразделения, ответственного за проведение контрольной проверки.
Плановые проверки проводятся в соответствии с утвержденным
руководителем Департамента здравоохранения планом проверок.
1.6. Повторной проверке, предметом которой является контроль
исполнения предписания об устранении выявленных нарушений,
подлежит деятельность юридического лица при выявлении в результате
проверки нарушений лицензионных требований и условий.
1.7. Внеплановые проверки проводятся специалистами Департамента
здравоохранения и Центра медицинской инспекции в случаях:
- получения информации от юридических лиц, органов
государственной власти о нарушениях в осуществлении деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью
людей;
- обращения граждан, юридических лиц с жалобами на нарушения их
прав и законных интересов действиями (бездействием) иных
юридических лиц, связанные с невыполнением ими обязательных
требований, а также получения иной информации, подтверждаемой
документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии
признаков таких нарушений;
- обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в
Департамент здравоохранения, не могут служить основанием для
проведения проверки.
1.8. Проверки осуществляются группой специалистов (числом не
менее 2-х), по одному специалисту от структурных подразделений и
организаций Департамента здравоохранения.
1.9. В случае отказа юридического лица от проведения проверки
или препятствия проведению проверки, проверка проводится по
согласованию совместно с представителями МВД.
2. Ограничения при проведении проверок.
2.1. При проведении проверок специалисты Департамента
здравоохранения не вправе:
- осуществлять проверки в случае отсутствия при их проведении
должностных лиц или работников проверяемых юридических лиц либо их
представителей;
- требовать представления документов, информации, если они не
являются объектами проверок и не относятся к предмету проверки, а
также изымать оригиналы документов, относящихся к предмету
проверки;
- распространять информацию, составляющую охраняемую законом
тайну и полученную в результате проведения проверки, за
исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской
Федерации.
III. Методика проведения проверки
1. Общие сведения о юридическом лице и объекте
осуществления деятельности
Проверяется:
- юридический и фактический адрес юридического лица;
- документы правоспособности юридического лица осуществлять
деятельность (устав, учредительный договор, свидетельство о
регистрации, свидетельство о внесении записи в единый
государственный реестр юридических лиц);
- наличие законодательно оформленных документов на право
владения, пользования, распоряжения занимаемыми помещениями для
осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ;
- характеристика дома (жилой, нежилой, складской и т.д.);
- соответствие помещений санитарным и противопожарным нормам и
правилам (наличие действующих заключений Госсанэпиднадзора и
Госпожнадзора);
- наличие лицензии на право осуществления деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в список II, в соответствии с Федеральным законом "О
наркотических средствах и психотропных веществах", лицензии на
деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ, внесенных
в список III, в соответствии с Федеральным законом "О
наркотических средствах и психотропных веществах", соответствие
фактически осуществляемых работ работам, указанным в лицензии;
- наличие у руководителя юридического лица или руководителя
структурного подразделения сертификата специалиста.
Основные регламентирующие нормативные правовые документы:
- Гражданский кодекс Российской Федерации;
- Федеральный закон от 08.08.01 N 129-ФЗ "О государственной
регистрации юридических лиц";
- Закон г. Москвы от 28.06.95 N 14 "Об основах малого
предпринимательства в Москве";
- Федеральный закон от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах";
- Федеральный закон от 21.07.97 г. N 122-ФЗ "О государственной
регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним";
- Федеральный закон от 30.03.99 г. N 52-ФЗ "О санитарно-
эпидемиологическом благополучии населения"";
- Федеральный закон от 08.01.1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических
средствах и психотропных веществах";
- Федеральный закон от 08.08.01 г. N 128-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности";
- Федеральный закон от 10.01.2003 г. N 15-ФЗ "О внесении
изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Российской
Федерации в связи с принятием Федерального закона "О
лицензировании отдельных видов деятельности";
- Постановление Правительства Российской Федерации от
21.06.2002 г. N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ";
- Основы законодательства Российской Федерации об охране
здоровья граждан от 22.07.93 г. N 5487-1;
- Распоряжение первого заместителя Премьера Правительства
Москвы от 01.04.99 N 257-РЗП "Об обязательной регистрации
договоров аренды (субаренды)".
2. Порядок допуска специалистов к работе
с наркотическими средствами и психотропными веществами
В данном разделе проверяется:
- наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала), имеющих высшее, среднее
специальное образование, соответствующее требованиям и характеру
выполняемой работы;
- наличие копий дипломов и сертификатов специалистов;
- наличие справок учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией,
хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц,
признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации
непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной
деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной
опасности;
- наличие заключения органов по контролю за оборотом
наркотических средств и психотропных веществ (органов внутренних
дел) об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных
обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление
либо за преступление, связанное с незаконным оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, в том числе
совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что
указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении
преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ;
- наличие письменного заключения работника, ведущего кадровую
работу о возможности допуска сотрудника к работе с наркотическими
средствами и психотропными веществами, утвержденное руководителем
юридического лица;
- наличие приказа по лечебно-профилактическому учреждению о
допуске специалистов к работе с наркотическими средствами и
психотропными веществами, ознакомление специалистов с
законодательством РФ о наркотических средствах и психотропных
веществах, включение в трудовой контракт взаимных обязательств
администрации и лица, связанного с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ.
Основные регламентирующие нормативные правовые документы:
- Постановление Правительства Российской Федерации от
21.06.2002 г. N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (в редакции
постановления Правительства РФ от 03.10.2002 г. N 731);
- Постановление Правительства Российской Федерации от
06.08.1998 г. N 892 "Об утверждении Правил допуска лиц к работе с
наркотическими средствами и психотропными веществами";
- Постановление Правительства РФ от 07.02.95 N 119 "О порядке
допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской
Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую
подготовку в иностранных государствах";
- Постановление Правительства Российской Федерации от
28.04.1993 г. N 377 "О реализации Закона Российской Федерации "О
психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании";
- Постановление Правительства Российской Федерации от
23.09.2002 г. N 695 "О прохождении обязательного психиатрического
освидетельствования работниками, осуществляющими отдельные виды
деятельности, в том числе деятельность, связанную с источниками
повышенной опасности (с влиянием вредных веществ и неблагоприятных
производственных факторов), а также работающими в условиях
повышенной опасности";
- Приказ Минздрава РФ от 27.08.99 N 337 "О номенклатуре
специальностей в учреждениях здравоохранения Российской Федерации"
(с изменениями от 06.02.01,02.04.01);
- Приказ Минздрава РФ от 26.07.00 N 284 "О специальных
экзаменах для лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую
подготовку в иностранных государствах";
- Приказ Минздрава РФ от 19.08.97 N 249 "О номенклатуре
специальностей среднего медицинского и фармацевтического
персонала" (с изменениями от 19.01.99, 06.02.01);
- Приказ Минздрава РФ от 05.06.98 N 186 "О повышении
квалификации специалистов со средним медицинским и
фармацевтическим образованием";
- Приказ Минздрава РФ от 19.01.99 N 18 "О введении в действие
Перечня соответствия специальностей среднего медицинского и
фармацевтического персонала должностям специалистов".
- Приказ Минздрава РФ от 05.11.99 г. N 397 "О перечне
должностей фармацевтических работников и учреждений (организаций)
с правом отпуска наркотических средств и психотропных веществ
физическим лицам".
3. Приобретение, хранение, отпуск и использование
наркотических лекарственных средств и психотропных
веществ
В данном разделе проверяется:
- наличие приказа руководителя, регламентирующего данный раздел
работы;
- расчет потребности наркотических средств и психотропных
веществ (годовая, месячная), соблюдение расчетного запаса
наркотических средств и психотропных веществ;
- наличие комиссии по приему наркотических лекарственных
средств и психотропных веществ (оформление актов приема);
- соблюдение требований по технической укрепленности помещений
(оборудование средствами охранно-пожарной, тревожной сигнализации
и др.);
- обеспечение предметно-количественного учета наркотических
средств и психотропных веществ, ведение журналов в аптеке,
отделениях лечебно-профилактического учреждения, поликлинике.
Ежедневные записи расхода. Ежемесячная сверка наличия
наркотических средств и психотропных веществ с книжным остатком;
- соблюдение условий хранения, систематизация по способам
применения, указание ВРД и ВСД, наличие таблиц противоядий в
местах хранения (маркировка этикеток лекарств, содержащих
наркотические лекарственные средства - "Яд", в лечебно-
профилактических учреждениях);
- соблюдение правил оформления требований на наркотические
средства и психотропные вещества, сроков хранения требований;
- соблюдение правил введения наркотических лекарственных
средств (наличие записей в истории болезни, процедурном листе в
амбулаторной карте);
- работа комиссии по уничтожению использованных ампул из-под
наркотических средств (соответствие количества использованных
ампул по журналам, актам и фактическому наличию);
- работа комиссии по проверке целесообразности назначения,
состояния хранения, учета и расходования наркотических средств и
психотропных веществ.
Основные регламентирующие нормативные правовые документы:
- Постановление Правительства РФ от 28.07.2000 г. N 577 "О
порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и
регистрации операций, связанных с этой деятельностью";
- Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.98
N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской
Федерации";
- Постановление Правительства РФ от 03.08.96 N 930 "Об
утверждении номенклатуры наркотических средств, сильнодействующих
и ядовитых веществ, на которые распространяется порядок ввоза в
Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации, утвержденный
постановлением Правительства Российской Федерации от 16.03.96 N
278, а также квот на ввоз (вывоз) наркотических средств" (с изм.
от 31.07.98);
- Приказ Минздрава РФ от 27.04.2001 г. N 139 "О мерах по
реализации постановления Правительства РФ от 28.07.2000 г. N 577";
- Приказ Минздрава РФ от 16.05.2003 г. N 206 "О внесении
изменений и дополнений в приказ Минздрава России от 23.08.99 г. N
328";
- Приказ Минздрава РФ от 23.08.1999 г. N 328 "О рациональном
назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на
них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)";
- Приказ Минздрава РФ от 12.11.97 г. N 330 "О мерах по
улучшению учета, хранения, выписывания и использования
наркотических лекарственных средств";
- Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 г. N 377 "Инструкция по
организации хранения в аптечных учреждениях различных групп
лекарственных средств и изделий медицинского назначения";
- Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 "Об утверждении
отраслевого стандарта "правила отпуска (реализации) лекарственных
средств в аптечных организациях";
- Приказ Минздрава РФ от 09.01.01 N 2 "О внесении изменений и
дополнений в приказ Минздрава России от 12.11.97 N 330 "О мерах по
улучшению учета, хранения, выписывания и использования
наркотических лекарственных средств";
- Приказ Минздрава СССР от 30.12.1982 г. N 1311 "О мерах по
устранению серьезных недостатков и дальнейшему усилению борьбы с
наркоманиями, улучшению учета, хранения, прописывания и
использования наркотических лекарственных средств (в редакции
Приказов Минздрава СССР от 29.01.1987 г. N 149-ДСП, от 08.01.1988
г. N 14, от 25.07.1991 г. N 197, Минздрава РФ от 12.11.1997 г. N
330);
- Приказ Комитета здравоохранения Москвы от 06.01.97 N 2 "Об
инструкции по учету, хранению и использованию наркотических
лекарственных средств в лечебно - профилактических учреждениях
Комитета здравоохранения Москвы" (с изм. от 16.03.98);
- Приказ Комитета здравоохранения Правительства Москвы от
16.03.98 N 125 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания
и использования наркотических средств";
- Инструкция о системе фармацевтического контроля
наркотических, сильнодействующих и ядовитых средств, используемых
на территории Российской Федерации (утв. Минздравом РФ 10.06.97);
- Приказ Комитета здравоохранения Москвы от 05.08.98 N 445 "Об
утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и
их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации";
- Приказ Комитета здравоохранения Москвы от 19.02.99 г. N 76 "О
правилах допуска лиц к работе с наркотическими средствами и
психотропными веществами";
- Информационное письмо Комитета здравоохранения Москвы от
22.03.99 N 12-17/121.
4. Приобретение, хранение, учет и отпуск специальных
рецептурных бланков на наркотическое лекарственное средство
и психотропное вещество
В данном разделе проверяется:
- наличие приказа руководителя, регламентирующего данный раздел
работы;
- наличие комиссии по приему специальных рецептурных бланков
(далее бланков), назначение ответственного за получение, хранение,
учет и отпуск бланков;
- расчет потребности в бланках (запас не должен превышать
месячной потребности);
- обеспечение предметно-количественного учета бланков, ведение
журнала;
- учет неправильно оформленных бланков и бланков, принятых от
умерших онкологических больных в журнале неиспользованных
рецептурных бланков;
- оформление уничтожения неиспользованных бланков актом;
- письменное распоряжение руководителя лечебно-
профилактического учреждения, зарегистрированное в установленном
порядке, о прикреплении больного к аптеке по месту жительства,
ежемесячное обновление списков онкологических больных,
прикрепленных к аптеке.
Основные регламентирующие нормативные правовые документы:
- Приказ Минздрава РФ от 12.11.97 г. N 330 "О мерах по
улучшению учета, хранения, выписывания и использования
наркотических лекарственных средств";
- Приказ Минздрава России от 16.05.2003 г. N 206 "О внесении
изменений и дополнений в приказ Минздрава России от 23.08.99 г. N
328";
- Приказ Минздрава России от 23.08.1999 г. N 328 "О
рациональном назначении лекарственных средств, правилах
выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными
учреждениями (организациями)";
- Приказ Минздрава СССР от 30.12.1982 г. N 1311 "О мерах по
устранению серьезных недостатков и дальнейшему усилению борьбы с
наркоманиями, улучшению учета, хранения, прописывания и
использования наркотических лекарственных средств (в редакции
Приказов Минздрава СССР от 29.01.1987 г. N 149-ДСП, от 08.01.1988
г. N 14, от 25.07.1991 г. N 197, Минздрава РФ от 12.11.1997 г. N
330).
5. Изготовление лекарственных средств, содержащих
наркотические средства и психотропные вещества
В данном разделе проверяется:
- соблюдение инструкции по изготовлению в аптеках жидких
лекарственных форм;
- соблюдение контроля качества лекарственных средств,
изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках);
- наличие рецептов и требований ЛПУ на изготовление
лекарственных средств, содержащих наркотические средства и
психотропные вещества, правильность их оформления (лицевая и
обратная сторона), соблюдение сроков хранения рецептов и
требований.
Основные регламентирующие нормативные правовые документы:
- Постановление Правительства Российской Федерации от
21.06.2002 г. N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (в редакции
постановления Правительства РФ от 03.10.2002 г. N 731);
- Приказ Минздрава России от 16.07.1997 г. N 214 "О контроле
качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных
организациях (аптеках);
- Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 г. N 308 "Об утверждении
инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм";
- Приказ Минздрава России от 16.05.2003 г. N 206 "О внесении
изменений и дополнений в приказ Минздрава России от 23.08.99 г. N
328";
- Приказ Минздрава России от 23.08.1999 г. N 328 "О
рациональном назначении лекарственных средств, правилах
выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными
учреждениями (организациями)".
6. Перевозка наркотических средств и психотропных
веществ
В данном разделе проверяется:
- наличие договора на поставку наркотических средств и
психотропных веществ;
- наличие документов, подтверждающих обеспечение сопровождения
и охраны грузов;
- наличие документов, подтверждающих утверждение лицензиатом
(при каждой перевозке) маршрутов перевозки наркотических средств и
психотропных веществ.
Основные регламентирующие нормативные правовые документы:
- Постановление Правительства Российской Федерации от
21.06.2002 г. N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (в редакции
постановлени Правительства РФ от 03.10.2002 г. N 731).
7. Уничтожение наркотических средств и психотропных
веществ
В данном разделе проверяется:
- наличие комиссии, состоящей из представителей органов
внутренних дел, органов управления здравоохранением и органов
охраны окружающей среды (утвержденной приказом руководителя
юридического лица);
- назначение приказом руководителя учреждения ответственного
лица за уничтожение наркотических средств и психотропных веществ;
- списание наркотических средств и психотропных веществ не
позднее 30 числа каждого месяца, с последующим уничтожением в срок
не позднее пяти дней;
- наличие приказов о списании наркотических средств и
психотропных веществ (по форме) и последующем уничтожении
наркотических средств и психотропных веществ, с составлением акта
(по форме);
- соблюдение способов уничтожения наркотических средств и
психотропных веществ, наличие вытяжки или специальной площадки для
костра при уничтожении наркотических средств и психотропных
веществ, подлежащих уничтожению путем сжигания;
- при отсутствии в лицензии права уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ, наличие договоров на уничтожение
наркотических средств и психотропных веществ с государственными
унитарными предприятиями или государственными учреждениями,
имеющими такое право. Наличие оформленных приемо-сдаточных актов
на передачу наркотических средств и психотропных веществ.
Основные регламентирующие нормативные правовые документы:
- Постановление Правительства Российской Федерации от
21.06.2002 г. N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (в редакции
постановления Правительства РФ от 03.10.2002 г. N 731);
- Приказ Минздрава РФ от 12.11.97 г. N 330 "О мерах по
улучшению учета, хранения, выписывания и использования
наркотических лекарственных средств";
- Приказ Минздрава РФ от 28.03.2003 г. N 127 "Об утверждении
инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных
веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств
и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской Федерации, дальнейшее использование которых в
медицинской практике признано нецелесообразным";
- Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от
28.07.2003 г. N 467 "О порядке уничтожения наркотических средств и
психотропных веществ и их прекурсоров".
IV. Порядок оформления результатов проверки
1. По результатам проверки специалистом Департамента
здравоохранения или Центра медицинской инспекции, ответственным за
проведение проверки составляется акт установленной формы в двух
экземплярах, которые имеют одинаковую силу, с обобщением
результатов проверки. Оформление акта осуществляется на объекте.
2. Копирование заполненных бланков актов и предписаний
осуществляется путем снятия ксерокопии. Допускается изготовление
копии с использованием копировальной бумаги.
3. Записи в бланки актов, отрывных талонов вносятся шариковой
ручкой (синего или черного цвета) ответственным за проведение
проверки.
4. В изложении должна быть соблюдена объективность, ясность,
точность описания выявленных фактов, лаконичность со ссылками на
нормативные правовые акты и соответствующие пункты этих актов. Не
допускается включение в акт различного рода выводов, предложений и
не подтвержденных документами данных. Сокращение слов при
заполнении акта контрольной проверки не допускаются.
5. Оставшиеся свободными от заполнения места в бланках актов
прочеркиваются знаком "Z".
6. При внесении исправлений и дополнений в текст, последние
заверяются подписями всех членов комиссии.
7. При заполнении общего раздела бланка акта проверки
указываются должности членов комиссии в соответствии со штатным
расписанием, их фамилии и инициалы. Первым в список членов
комиссии вносится ответственный по проверке.
8. Заполненный акт подписывается всеми членами комиссии.
9. В случае особого мнения одного из членов комиссии по
содержанию акта, его пункту или пунктам, делается соответствующая
запись в графе "Примечания" и к акту прилагается "особое мнение
члена комиссии". В "Примечаниях" также отмечается, какое
количество документов дается в качестве приложения к акту (к нему
прилагаются письменные объяснения отдельных должностных лиц и
другие документы (копии), имеющие отношение к изложенным в акте
фактам нарушений).
10. Один экземпляр акта с копиями приложений вручается
руководителю юридического лица, лицу его замещающему или
представителю юридического лица под роспись.
11. В случае отказа руководителя юридического лица, лица его
замещающего или представителя юридического лица, в заверении
подписью факта ознакомления с содержанием акта и получения копии
акта и предписания, делается соответствующая запись, заверенная
подписями членов комиссии.
В этом случае, копия акта направляется руководителю
юридического лица посредством почтовой связи с уведомлением о
вручении, которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в
деле Департамента здравоохранения.
12. В раздел акта "выводы" вносятся выявленные нарушения, с
ссылками на нормативную, правовую документацию, или при отсутствии
нарушений указывается - "Нарушений лицензионных требований и
условий осуществления деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ не выявлено".
13. В раздел акта "заключение" - вносятся формулировки:
- при отсутствии нарушений "Организация осуществляет
деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, без нарушения лицензионных требований и
условий";
- при выявлении нарушений - "Организация осуществляет
деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ с нарушениями лицензионных требований и
условий".
14. В раздел акта "предложения (предписание)" - вносится
формулировка: "Устранить выявленные нарушения в срок до ".
15. Специалистом, ответственным за проведение проверки, в
журнале учета мероприятий по контролю, производится запись о
проведенной проверке, содержащая сведения: Департамент
здравоохранения города Москвы (Центр медицинской инспекции), дата,
время проведения проверки, цель проверки соблюдение лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, выявленные
нарушения, предписание на устранение нарушений, а также
указываются фамилия, имя, отчество, должность лица (лиц),
осуществившего проверку, и его (их) подпись.
Журнал учета мероприятий по контролю должен быть прошит,
пронумерован и удостоверен печатью юридического лица.
При отсутствии журнала учета мероприятий по контролю в акте,
составляемом по результатам проведенной проверки, делается
соответствующая запись в графе "Примечания".
16. После заполнения реквизитов отрывного талона, талон
подписывается лицом, ответственным за проведение проверки, а также
представителем юридического лица.
17. В случае проведения комплексной проверки специалистом,
ответственным за проверку, заполняется оборотная сторона отрывного
талона. В графы вносятся реквизиты контролирующих организаций,
принимающих участие в проверке, с их замечаниями по проверке.
Графы заполняются аналогично реквизитам отрывного талона.
18. По окончании проверки специалист, ответственный за
проверку, докладывает результаты проверки руководителю, сдает
бланк распоряжения сотруднику, ответственному за работу с бланками
в структурном подразделении.
19. Материалы проверки рассматриваются руководителем
структурного подразделения, ответственного за проведение проверки.
Результаты проверки в виде резолюции отражаются на акте проверки.
При выявлении нарушений лицензионных требований и условий
материалы проверки направляются на рассмотрение Лицензионной
комиссии для применения санкций.
20. При отсутствии объекта осуществления деятельности
юридического лица по фактическому адресу, руководителем
структурного подразделения, ответственного за проведение проверки,
направляется письменный запрос по факту проведения проверки на
юридический адрес лицензиата. При отсутствии ответа в течение 30-
ти дней или возврате письма с отметкой почтовых органов об
отсутствии адресата, в Лицензионную комиссию направляются
материалы по факту проведения проверки для применения санкций.
--------------------------------
<*> При принятии новых нормативных правовых документов контроль
осуществляется с учетом внесенных изменений.
Начальник управления
лицензирования и аккредитации
В.В.ХЛОПЦЕВ
Приложение N 2
к приказу
Департамента здравоохранения
города Москвы
от 15.08.2003 г. N 513
СПИСОК
СОТРУДНИКОВ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ЦЕНТРА
МЕДИЦИНСКОЙ ИНСПЕКЦИИ, ОТВЕТСТВЕННЫХ ЗА КООРДИНАЦИЮ
КОНТРОЛЬНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ Г. МОСКВЫ
Поляков Сергей Викторович - первый заместитель
руководителя Департамента
здравоохранения
Кузнецов Валерий Алексеевич - начальник отдела
руководителя
Хлопцев Вячеслав Васильевич - начальник управления
лицензирования и
аккредитации
Голованова Надежда Викторовна - начальник управления
фармации
Кулевич Аркадий Юлианович - директор Центра
медицинской инспекции
Начальник управления
лицензирования и аккредитации
В.В.ХЛОПЦЕВ
Приложение N 3
к приказу
Департамента здравоохранения
города Москвы
от 15.08.2003 г. N 513
ПЕРЕЧЕНЬ
СПЕЦИАЛИСТОВ СТРУКТУРНЫХ ПОДРАЗДЕЛЕНИЙ ДЕПАРТАМЕНТА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ЦЕНТРА МЕДИЦИНСКОЙ ИНСПЕКЦИИ,
УПОЛНОМОЧЕННЫХ НА ПРОВЕДЕНИЕ ПРОВЕРОК ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ И
ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ
МЕДИЦИНСКУЮ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, А ТАКЖЕ
ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, СВЯЗАННУЮ
С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
НА ТЕРРИТОРИИ Г. МОСКВЫ
----T----------------------T-------------------------------------¬
¦NN ¦ Ф.И.О. ¦ Занимаемая должность ¦
¦п/п¦ ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦ Специалисты управления лицензирования и аккредитации ¦
+---T----------------------T-------------------------------------+
¦ 1.¦Хлопцев ¦начальник управления лицензирования и¦
¦ ¦Вячеслав Васильевич ¦аккредитации ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦ 2.¦Орихивская ¦заместитель начальника управления ¦
¦ ¦Елена Николаевна ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦ 3.¦Секач ¦заместитель начальника управления ¦
¦ ¦Зоя Кирилловна ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦ 4.¦Гогачева ¦заместитель начальника управления ¦
¦ ¦Ольга Борисовна ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦ 5.¦Фомина ¦главный специалист ¦
¦ ¦Наталья Михайловна ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦ 6.¦Поливода ¦главный специалист ¦
¦ ¦Елена Викторовна ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦ 7.¦Снеткова ¦главный специалист ¦
¦ ¦Ирина Владимировна ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦ 8.¦Авдеева ¦главный специалист ¦
¦ ¦Екатерина Михайловна ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦ 9.¦Дрофа ¦главный специалист ¦
¦ ¦Татьяна Ивановна ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦10.¦Янчак ¦главный специалист ¦
¦ ¦Наталья Геннадьевна ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦11.¦Андреева ¦главный специалист ¦
¦ ¦Лариса Константиновна ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦12.¦Машанская ¦главный специалист ¦
¦ ¦Анна Александровна ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦13.¦Павлова ¦главный специалист ¦
¦ ¦Елена Викторовна ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦14.¦Руденко ¦ведущий специалист ¦
¦ ¦Дарья Владимировна ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦15.¦Амалицкая ¦ведущий специалист ¦
¦ ¦Светлана Михайловна ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦16.¦Фетисова ¦ведущий специалист ¦
¦ ¦Анна Ивановна ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦ Специалисты управления фармации ¦
+---T----------------------T-------------------------------------+
¦ 1.¦Голованова ¦начальник управления фармации ¦
¦ ¦Надежда Викторовна ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦ 2.¦Новикова ¦заместитель начальника управления ¦
¦ ¦Юлия Николаевна ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦ 3.¦Соколов ¦главный специалист ¦
¦ ¦Михаил Григорьевич ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦ 4.¦Гурова ¦главный специалист ¦
¦ ¦Людмила Александровна ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦ 5.¦Ефимова ¦главный специалист ¦
¦ ¦Ольга Владимировна ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦ 6.¦Круглова ¦главный специалист ¦
¦ ¦Людмила Владимировна ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦ 7.¦Козлова ¦главный специалист ¦
¦ ¦Татьяна Павловна ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦ 8.¦Пономаренко ¦главный специалист ¦
¦ ¦Татьяна Валерьевна ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦ 9.¦Бычкова ¦главный специалист ¦
¦ ¦Елена Валерьевна ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦10.¦Сибикин ¦главный специалист ¦
¦ ¦Максим Сергеевич ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦11.¦Козлова ¦главный специалист ¦
¦ ¦Ирина Викторовна ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦ Специалисты Центра медицинской инспекции ¦
+---T----------------------T-------------------------------------+
¦ 1.¦Кулевич ¦директор Центра медицинской инспекции¦
¦ ¦Аркадий Юлианович ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦ 2.¦Ковалев ¦заместитель директора по клинике ¦
¦ ¦Юрий Алексеевич ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦ 3.¦Лазарев ¦заведующий научным отделом ¦
¦ ¦Сергей Владимирович ¦планирования и анализа результатов ¦
¦ ¦ ¦инспекции ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦ 4.¦Карлин ¦заведующий научно-практическим ¦
¦ ¦Виктор Владимирович ¦отделом инспекции и анализа ¦
¦ ¦ ¦фармацевтической деятельности ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦ 5.¦Лисина ¦заведующий ¦
¦ ¦Марина Альбертовна ¦организационно-методическим отделом ¦
¦ ¦ ¦инспекции стационарной помощи ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦ 6.¦Бочкарева ¦заведующий ¦
¦ ¦Вера Анатольевна ¦организационно-методическим отделом ¦
¦ ¦ ¦инспекции амбулаторно-поликлинической¦
¦ ¦ ¦помощи ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦ 7.¦Иванов ¦заведующий ¦
¦ ¦Владимир Николаевич ¦организационно-методическим отделом ¦
¦ ¦ ¦инспекции специализированной помощи ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦ 8.¦Атизолова ¦старший научный сотрудник ¦
¦ ¦Лариса Алексеевна ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦ 9.¦Михнев ¦старший научный сотрудник ¦
¦ ¦Игорь Иванович ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦10.¦Четверикова ¦врач-методист ¦
¦ ¦Светлана Алексеевна ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦11.¦Лутовинова ¦врач-методист ¦
¦ ¦Елена Борисовна ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦12.¦Губарев ¦врач-методист ¦
¦ ¦Сергей Павлович ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦13.¦Субботина ¦врач-методист ¦
¦ ¦Светлана Васильевна ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦14.¦Усманов ¦врач-методист ¦
¦ ¦Александр Вазыхович ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦15.¦Лисин ¦врач-методист ¦
¦ ¦Дмитрий Альбертович ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦16.¦Манучаров ¦врач-методист ¦
¦ ¦Роман Мовсесович ¦ ¦
+---+----------------------+-------------------------------------+
¦17.¦Булгаков ¦врач-методист ¦
¦ ¦Ренат Валерьевич ¦ ¦
L---+----------------------+--------------------------------------
Начальник управления
лицензирования и аккредитации
В.В.ХЛОПЦЕВ
|
