ЦЕНТР ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
НАДЗОРА В Г. МОСКВЕ
ПИСЬМО
от 15 октября 2004 г. N 15-126
В соответствии с приказом Роспотребнадзора N 2 от 18.06.2004 "О
государственной регистрации продукции, веществ, препаратов"
Управлению государственной регистрации и лицензирования в сфере
благополучия человека поручено с 21 июня 2004 г. обеспечить
проведение государственной регистрации продукции, веществ,
препаратов (кроме лекарственных средств).
В соответствии с приказами Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 344 от 16.09.99, N 89 от 26.03.2001, N 324
от 15.08.2001, N 344 от 10.11.2002 государственной регистрации
подлежат следующие виды продукции:
I. Новые пищевые продукты, материалы и изделия парфюмерно-
косметической продукции, средства и изделия для гигиены полости
рта, табачные изделия.
1. Минеральная вода:
- природная столовая, лечебно-столовая, лечебная;
- бутилированная питьевая вода.
2. Продукты детского питания:
- консервы плодоовощные, в том числе гомогенизированные,
овощные, в том числе стерилизованные;
- консервы фруктовые;
- заменители женского молока;
- продукты прикорма (на зерновой, зерномолочной, плодоовощной,
мясной, рыбной, мясорастительной и рыборастительной основе);
- продукты для питания недоношенных детей и для лечебного
питания;
- детские травяные чаи;
- специализированные продукты для питания беременных и кормящих
женщин.
3. Продукты диетического (лечебного и профилактического)
питания:
- хлеб и хлебобулочные изделия диетические и диабетические;
- изделия кондитерские диетические и диабетические;
- безалкогольные напитки диетические;
- масла животные, растительные, продукция маргариновая для
диетического питания;
- консервы плодоовощные и фруктовые диетические;
- консервы, обогащенные макро- и микронутриентами;
- специализированные моно- и поликомпонентные продукты для
контролирования и редуцирования массы тела, в том числе продукты
для питания спортсменов;
- продукты для энтерального питания.
4. Молочные продукты, обогащенные макро- и микронутриентами.
5. Пищевые добавки:
- консерванты.
6. Пищевые продукты, полученные из генетически модифицированных
источников.
7. Пищевые продукты, изготовленные по новым технологиям и/или
из ранее неиспользуемых видов сырья и других компонентов.
8. Материалы и изделия, контактирующие с пищевыми продуктами:
- сырьевые полимерные материалы для изготовления изделий,
контактирующих с пищевыми продуктами;
- стали, металлы, сплавы;
- добавки (антиоксиданты, стабилизаторы, пластификаторы,
красители, наполнители), вводимые в сырьевые материалы;
- упаковочные материалы, включая укупорочные, и готовые
упаковочные изделия;
- изделия, предназначенные для вскармливания грудных детей;
- посуда кухонная и столовая, кухонные и столовые
принадлежности;
- лаки, краски и другие материалы, применяемые для покрытия
изделий, контактирующих с пищевыми продуктами;
- герметики, пластизоли;
- резины и изделия из резин;
- бытовые изделия, включая электроприборы, приборы и
устройства;
- технологическое оборудование и элементы технологического
оборудования.
9. Парфюмерная и косметическая продукция:
- специальные косметические средства (кремы, маски, пилинги,
бальзамы для волос), предназначенные для профессионального
использования в косметических и косметологических учреждениях,
парикмахерских, салонах;
- специальная косметическая продукция (средства для загара без
солнца, средства для отбеливания кожи, средства для нанесения
рисунков на кожу без инъекционного воздействия), парфюмерно-
косметическая продукция для интимных органов;
- средства индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных
факторов (мази, кремы, пасты и т.д.) для использования на
производстве;
- парфюмерно-косметическая продукция детского ассортимента;
- средства по уходу за волосами красящие (кроме оттеночных
шампуней);
- средства для химической завивки волос.
10. Средства гигиены полости рта:
- фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля
фторидов в которых превышает 0,15% (для жидких средств гигиены
полости рта - 0,05%);
- средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода
в объеме более 0,1%;
- лечебно-профилактические зубные пасты специального назначения
с pH 4,5-5,5;
- красящие таблетки для выявления зубного налета;
- жевательная резинка (лечебно-профилактическая).
11. Табачные изделия, включая сырье, вспомогательные материалы
и аксессуары:
- табачное сырье;
- сигары;
- сигареты;
- сигареллы;
- папиросы;
- прочие изделия из табака или его заменителей, в том числе
прочий промышленно изготовленный табак и промышленные заменители
табака, а также курительный, жевательный табак;
- вспомогательные материалы (соусы, ароматизаторы, умягчители,
бумага для производства папирос и сигарет, эссенции для табачных
изделий, фольга, картон);
- мундштуки;
- фильтры;
- курительные трубки.
II. Продукция, представляющая потенциальную опасность для
человека, а также отдельные виды продукции, впервые ввозимые на
территорию Российской Федерации:
- средства для очистки и полировки (в аэрозольной упаковке);
- средства пятновыводящие (в аэрозольной упаковке);
- средства чистящие (в аэрозольной упаковке);
- средства полирующие (в аэрозольной упаковке);
- средства по уходу за кожей и замшей (в аэрозольной упаковке);
- краски для бытового крашения тканей, текстильных и
трикотажных изделий;
- средства тонизирующие, ароматизирующие, дезодорирующие
(освежители, запахопоглотители, средства для отдушки обуви и
одежды в аэрозольной упаковке);
- материалы, оборудование, устройства и другие технические
средства водоподготовки, предназначенные для использования в
системах хозяйственно-питьевого водоснабжения.
III. Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные
средства, подлежащие государственной регистрации.
1. Антимикробные средства:
- средства для дезинфекции, предстерилизационной очистки и
стерилизации изделий медицинского и специального назначения;
- средства для дезинфекции кожи операционного, инъекционного
поля, рук медицинского персонала, персонала организаций торговли,
общественного питания, для очистки и дезинфекции кожи в быту;
- средства для обеззараживания питьевой воды;
- средства для дезинфекции воздуха в помещениях, приборов,
санитарно-технического и технологического оборудования,
транспортных средств, предметов ухода за больными, посуды, белья,
одежды, обуви, игрушек, промывных вод, выделений человека и
животных, а также для дезинфекции других объектов при проведении
очаговой и профилактической дезинфекции;
- средства, предупреждающие развитие микроорганизмов в пищевых
продуктах, а также предназначенные для предупреждения микробного
разложения выделений человека и животных;
- средства для дезинфекции, обладающие моющими, чистящими,
дезодорирующими свойствами и предназначаемые для обработки посуды,
оборудования, стирки одежды и белья, уборки помещений.
2. Средства для борьбы с членистоногими:
- средства, предназначенные для обработки помещений, постельных
принадлежностей, нательного белья, одежды и обуви, а также
волосистых покровов кожи человека (педикулоциды);
- средства, предназначенные для борьбы с членистоногими,
имеющими санитарно-гигиеническое и эпидемиологическое значение
(клопы, блохи, комары, москиты, клещи, мухи, тараканы, моль и
т.д.), в жилых, общественных и других помещениях, населенных
местах, а также природных стациях (инсектициды, акарициды,
инсектоакарициды);
- средства для обработки помещений, одежды, защитных сеток,
пологов, палаток, а также кожи человека с целью отпугивания
кровососущих членистоногих (инсекто- и акарорепелленты).
3. Средства для борьбы с грызунами:
- средства для борьбы с грызунами, имеющими санитарно-
гигиеническое и эпидемиологическое значение, кроме применяемых в
сельском хозяйстве и ветеринарии (родентициды, ратициды,
роденторепелленты).
4. Действующие вещества и материалы, предназначаемые для
производства средств, указанных в пп. 1, 2 и 3.
Для проведения государственной регистрации в порядке,
регламентированном вышеперечисленными приказами, заявителем должны
быть представлены для российской продукции:
- копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии
технических документов (учетная форма N 303-00-1/у);
- копия санитарно-эпидемиологического заключения на новые виды
продукции (учетная форма N 303-00-3/у).
Продукция, не подлежащая государственной регистрации, но
указанная в приложениях 2 и 3 к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации N 325 от 15.08.2001 "О
санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции", должна
проходить установленную процедуру санитарно-эпидемиологической
экспертизы с выдачей санитарно-эпидемиологического заключения.
Для проведения таможенного оформления такой продукции, ввозимой
на территорию Российской Федерации, в таможенные органы должны
представляться соответствующие санитарно-эпидемиологические
заключения либо свидетельство о государственной регистрации
продукции, подлежащей государственной регистрации (письмо
Федеральной таможенной службы N 07-61/1249 от 22.09.2004).
В связи с этим прошу руководствоваться вышеизложенными
разъяснениями при проведении санитарно-эпидемиологической
экспертизы продукции.
Главный врач
Н.Н. Филатов
|
